Test auf akute systemische Toxizität

1. Biologische Wirkung: Akute systemische Toxizität
2. Durchlaufzeit: 6 Wochen
3. Anforderungen an die Probe:

ISO

120 cm² (Prüfling < 0,5 mm dick);
60 cm² (Prüfling ≥ 0,5 mm dick);
4 Gramm;
mindestens 2 Prüflinge;

4. Tierzahl: 20 Mäuse

ISO 10993-11

Zweck der Studie ist es, Lösungen und Extrakte von Medizinprodukten auf mögliche toxische Wirkungen infolge einer systemischen Einzeldosis-Injektion bei Mäusen zu untersuchen. Der Prüfgegenstand wird dem Assay-System direkt oder durch Extrakte des Prüfgegenstands ausgesetzt. Die Extrakte des Medizinprodukts werden in einem polaren Träger (Kochsalzlösung) und/oder einem unpolaren Träger (Baumwollsamenöl) zubereitet. Der Prüfgegenstandsextrakt wird intravenös und/oder intraperitoneal in Gruppen von 5 Mäusen injiziert. Die Tiere werden 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung auf Anzeichen einer biologischen Reaktivität beobachtet. Der Test gilt als negativ, wenn keines der Tiere, denen das Medizinprodukt injiziert wurde, eine signifikant stärkere biologische Reaktion zeigt als die Tiere, die mit der Kontrolle behandelt wurden. Wenn 2 oder mehr Mäuse sterben oder wenn 3 oder mehr Mäuse mehr als 2 g Körpergewicht verlieren oder Anzeichen von Toxizität zeigen, erfüllt das Medizinprodukt nicht die Anforderungen des Tests.