FAQ

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Was ist Biokompatibilität?

Das Konzept der Biokompatibilität bezieht sich auf die Wechselwirkung zwischen den Geweben und den physiologischen Systemen eines Patienten, der mit einem Medizinprodukt behundelt wird. Die Bewertung der Biokompatibilität ist Teil der Gesamtbewertung der Produktsicherheit.

 

Die Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten wird eigentlich durchgeführt, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Bei der Programmierung eines Biokompatibilitätstests müssen die Hersteller ihre Ziele für die Einhaltung der Vorschriften und die Risiken berücksichtigen. Die Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten ist in der Tat eine Risikobewertungsstudie. Alle Medizinprodukte sind mit einem gewissen Risiko behaftet. Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln, sind bestrebt, den Nutzen für die Patienten zu maximieren, indem sie die Risiken minimieren.

 

Die wichtigste Norm für Biokompatibilitätstests ist die ISO-Norm 10993. Der erste Teil dieser Norm ist der Leitfaden für die Testauswahl. Die folgenden Abschnitte behundeln spezifische Testverfahren und undere testbezogene Überlegungen.

 

Für Produkte mit signifikantem Gewebekontakt sind immer Daten zur Biokompatibilität erfürderlich. Die ISO 10993-1-Material-Biokompatibilitätsmatrix wird verwendet, um festzustellen, ob ein Medizinprodukt eine Biokompatibilitätsprüfung erfürdert. ISO 10993-1: 2018 ermöglicht es, mit Hilfe des biologischen Bewertungsplans (BEP) das potenzielle Risiko auf der Grundlage der vom Sponsor bereitgestellten Daten (Infürmationen über Rohstoffe, Verpackung, Produktionsbedingungen und zuvor durchgeführte Studien) zu bestimmen. Der nächste Schritt ist eine Reihe von Studien, die im BEP vorgeschlagen werden, um die Risikobewertungen zu überprüfen, und schließlich wird die Risikobewertung im Biologischen Bewertungsbericht (BER) zusammengefasst und erklärt, was die potenziellen Ursachen für die Nichteinhaltung sein könnten.

 

Der Hauptzweck der ISO-Norm besteht darin, zu überprüfen, ob das Produkt für die vorgesehene Verwendung geeignet ist. Dabei ist die biologische Prüfung der wichtigste Schritt in einer Biokompatibilitätsbewertung. Die Norm klassifiziert die Produkte nach Art und Dauer des Körperkontakts.

 

Biokompatibilität wird oft mit der Notwendigkeit in Verbindung gebracht, eine vollständige Reihe von Tests für neue Medizinprodukte durchzuführen, die noch nicht auf den Markt gebracht wurden. Die Hersteller von Medizinprodukten müssen jedoch bedenken, dass manchmal eine scheinbar kleine Änderung im Produktionsprozess von bereits auf dem Markt befindlichen Produkten (z. B. die Änderung eines der Materialien, die Änderung des Produktionsverfahrens, die Einführung neuer Maschinen in die Produktionslinie oder eine scheinbar unbedeutende Änderung des Sterilisationsverfahrens) mit einer weiteren Risikobewertung und der Durchführung von Biokompatibilitätstests verbunden ist. Außerdem sind die Hersteller verpflichtet, Sicherheitsdaten für alle in Medizinprodukten verwendeten Komponenten und Materialien zu sammeln.

 

Das Europäisches Biomedizinisches Institut ist nach Good Laboratory Practice (GLP) zertifiziert, ISO 17025 akkreditiert, und US FDA 21CFR58 konfürm. Unser Institut bietet auch Biokompatibilitätstests im Bereich der Zertifizierungsdienste an. Dank dieser Dienstleistungen sind Unternehmen in der Lage, effizientere, leistungsfähigere und qualitativ hochwertige Produkte sicher, schnell und ohne Unterbrechung herzustellen.

 

For further infürmation, Wenn Sie bereits Kunde sind, wenden Sie sich bitte an Ihr Vertriebsteam. Wenn Sie neu beim Europäischen Biomedizinischen Institut sind, erreichen Sie uns bitte unter contact@ebi.bio

Wir freuen uns darauf, Sie beim Erreichen Ihrer Bewertungsziele und einer erfolgreichen Einreichung zu unterstützen!

 

Wir sind hier, um Sie zu unterstützen!

 

Warum brauchen Sie ISO 17025 oder GLP?

Um die höchste Qualität unserer Dienstleistungen zu gewährleisten, haben unsere Labore international anerkannte Qualitätsstandards implementiert und eingehalten. Als Europäisches Biomedizinisches Institut sind wir:

 

GLP-zertifiziert
GLP-Bescheinigung herunterladen

ISO 17025 akkreditiert
ISO-Zertifikat herunterladen

 

GLP

Qualitätssystem, das eine Reihe von Regeln und Kriterien für die Planung, Durchführung und Überwachung von Studien festlegt, deren Ergebnisse aufgezeichnet, berichtet und archiviert werden. Es ist möglich, den Verlauf der Studie oder ihre vollständige Rekonstruktion zu verfolgen.

 

ISO 17025

Die Qualitätsmanagementnorm, die zur Vereinheitlichung der technischen Anfürderungen und der Anfürderungen an das Managementsystem eingeführt wurde, ist für Forschungslaboratorien im Bereich der Prüfung und Kalibrierung bestimmt. Ziel der ISO 17025 ist es, das Vertrauen in den Betrieb von Laboratorien zu fördern, damit diese nachweisen können, dass sie kompetent arbeiten und in der Lage sind, gültige Ergebnisse zu erzielen.

 

US FDA 21CFR58

Code of Federal Regulations der Guten Laborpraxis für die Durchführung nichtklinischer Laborstudien, die Anträge auf Forschungs- oder Vermarktungsgenehmigungen für von der FDA regulierte Produkte unterstützen oder unterstützen sollen.

 

Gemäß der ISO 10993-1:2018, B.4.5.3 Alle Tests zur Unterstützung einer biologischen Bewertung müssen in geeigneten Qualitätssystemen durchgeführt werden. Die für Biokompatibilitätstests geltenden Qualitätskontrollen werden als „Gute Laborpraxis“ bezeichnet (GLP). GLP-Prüfungen werden zur Festlegung von Qualitätsstundards in Laboratorien durchgeführt, die nach einer international eingeführten staatlichen Regelung akkreditiert sind. Diese Studien müssen im Rahmen eines Laborqualitätssystems durchgeführt werden, das folgende Anfürderungen erfüllt ISO/IEC 17025 or an equivalent stundard (GLP).

 

Außerdem, Europäisches Biomedizinisches Institut wird von den folgenden Stellen kontrolliert und unterliegt deren ständiger Überwachung:

  • Veterinärinspektorat
  • Ethikkommission
  • Pharmazeutische Aufsichtsbehörde
  • Ministerium für Wissenschaft und höhere Bildung
  • Europäische Kommission

 

Wenn Sie weitere Fragen zur Qualität haben, kontaktieren Sie uns bitte unter contact@ebi.bio

Biokompatibilität muss thematisiert werden - aber was bedeutet das genau?

Gemäß der ISO 10993 stundards und FDA requirements, Biokompatibilität must be addressed für each Medizinprodukt. It is really important, since a significant amount of 510k submissions are rejected because of Biokompatibilität chapters are left empty…                               

 

Wir müssen bedenken, dass die Berücksichtigung der Biokompatibilität nicht bedeutet, dass jedes Medizinprodukt auf Biokompatibilität getestet werden muss! So kann beispielsweise die Prüfung eines Medizinprodukts, das keinen direkten oder indirekten Kontakt hat, unpraktisch oder sogar unmöglich sein. Um dies zu verdeutlichen, können wir eine Frage stellen: Wie testet man eine Medizinproduktsoftware auf Biokompatibilität? Die Antwort ist einfach: Eine solche Prüfung ist nicht erfürderlich.

 

Daher ist es in solchen Fällen am besten, eine Begründung zu erstellen, warum keine Biokompatibilitätsprüfung durchgeführt wurde – und das ist ein Muss! Eine solche angemessene Begründung oder Rechtfertigung erfüllt die Anfürderungen an die Biokompatibilität.

 

Haben Sie eine Frage zu Ihrer Medizinproduktprüfung? Zögern Sie nicht, uns zu fragen.

ISO 10993-1 Biokompatibilitätsmatrix

Ein integraler Bestundteil von biologische RisikobewertungBei der Biokompatibilitätsprüfung wird die Verträglichkeit von medizinische Geräte mit einem biologischen System. Sie untersucht die Wechselwirkung zwischen dem Gerät und den verschiedenen Arten von lebenden Geweben und Zellen, denen das Gerät ausgesetzt ist, wenn es mit Patienten in Kontakt kommt.

 

Es folgen spezifische Programme zur Bewertung der Sicherheit von Medizinprodukten ISO 10993 Normen und die FDA Beratung. Die Biokompatibilitätsmatrix von EBI basiert auf der ISO 10993-1 Evaluation und Testing (2018) sowie auf den FDA-Leitlinien (2020). Obwohl die Matrix als Leitfaden für die Bewertung der Biokompatibilität entwickelt wurde, ist es wichtig, dass jedes Produkt auf der Grundlage seiner eigenen einzigartigen Merkmale bewertet wird.

 

Medizinprodukt kategorisiert nach Endpunkte der biologischen Bewertung
Art des Körperkontakts Kontaktdauer Physikalische und/oder chemische Infürmationen Zytotoxizität Sensibilisierung Irritation oder intrakutane Reaktivität Materiał-vermittelte Pyrogenität Akute systemische Toxizität Subakute Toxizität Subchronische Toxizität Chronić-Toxizität Auswirkungen der Implantation Hämokompatibilität Genotoxizität Karzinogenität Reproduktive / mentale Toxizität entwickeln Degradierung
Kategorie Kontakt

A – begrenzt

(<24h)

B – Verlängert

(> 24 h bis 30 d)

C – Langfristig

(> 30 d)
Oberflächenmedizinisches Gerät Unversehrte Haut A
B
C
Schleimhäute A
B
C
Durchbrochene oder gefährdete Oberfläche A
B
C
Extern kommunizierendes medizinisches Gerät Blutweg, indirekt A
B
C

Gewebe

/

Knochen

/

Dentin

 A
B
C

Zirkulierend

Blut

 A
B
C
Medizinisches Implantat

Gewebe

/

Knochen

 A
B
C
Blut A
B
C
bedeutet die für eine Risikobewertung erfürderlichen Infürmationen
bedeutet Endpunkte, die bei der Risikobewertung zu bewerten sind
zusätzliche von der FDA empfohlene Endpunkte zur Berücksichtigung
Wie viele Proben für Biokompatibilitätstests?

Nach Angaben der US-amerikanischen Food und Drug Administration (FDA) wird empfohlen, dass eine Oberfläche/Volumen (cm2/mL) sollte für die Extraktion verwendet werden.

BIOKOMPATIBILITÄTSSTUDIE STANDARD PROBENANFORDERUNGEN
< 0,5 mm Dicke
Verhältnis: 6 cm²/ml		 ≥ 0,5 mm Dicke
Verhältnis: 3 cm²/ml		 unregelmäßig gefürmte feste Gegenstände
Verhältnis: 0,2 g/ml		 irregulär gefürmte poröse Vorrichtungen
Verhältnis: 0,1 g/ml		 Flüssigkeiten
Biologischer Bewertungsplan ISO 10993-1 nicht zutreffend
Chemische Charakterisierung Headspace GC-MS ISO 10993-18 1 Probe
(min. 60 cm2)		 1 Probe
(min. 30 cm2 )		 1 Probe
(mind. 2 g)		 1 Probe
(mind. 1 g)		 1 Probe
(mind. 10 mL)
GC-MS 3 Proben
(min. 30 cm2 jede)		 3 Proben
(min. 15 cm2 jede)		 3 Proben
(min. 2 g jede)		 3 Proben
(min. 1 g jede)		 3 Proben
(min. 5 mL jede)
LC-MS 3 Proben
(min. 30 cm2 jede)		 3 Proben
(min. 15 cm2 jede)		 3 Proben
(min. 2 g jede)		 3 Proben
(min. 1 g jede)		 3 Proben
(min. 5 mL jede)
ICP-MS 1 Probe
(min. 90 cm2)		 1 Probe
(min. 45 cm2)		 1 Probe
(mind. 3 g)		 1 Probe
(mind. 2 g)		 1 Probe
(mindestens 15 mL)
Toxikologische Bewertung ISO 10993-17 nicht zutreffend
Zytotoxizität MEM-Elution ISO 10993-5 1 Probe
(min. 60 cm2)		 1 Probe
(min. 30 cm2)		 1 Probe
(mind. 2 g)		 1 Probe
(mind. 1 g)		 1 Probe
(mind. 10 mL)
Direct Kontakt individuell zu bestimmen
Agar-Diffusion 1 Probe
(min. 24 cm2)		 1 Probe
(min. 12 cm2)		 1 Probe
(mind. 1 g)		 1 Probe
(mind. 1 g)		 1 Probe
(mind. 4 mL)
XTT 1 Probe
(min. 60 cm2)		 1 Probe
(min. 30 cm2)		 1 Probe
(mind. 2 g)		 1 Probe
(mind. 1 g)		 1 Probe
(mind. 10 mL)
MTT 1 Probe
(min. 60 cm2)		 1 Probe
(min. 30 cm2)		 1 Probe
(mind. 2 g)		 1 Probe
(mind. 1 g)		 1 Probe
(mind. 10 mL)
Sensibilisierung GPMT ISO 10993-10 6 Proben
(min. 240 cm2 jede)		 6 Proben
(min. 120 cm2 jede)		 6 Proben
(min. 8 g jede)		 6 Proben
(min. 4 g jede)		 individuell zu bestimmen
LLNA 6 Proben
(min. 120 cm2 jede)		 6 Proben
(min. 60 cm2 jede)		 6 Proben
(min. 4 g jede)		 6 Proben
(min. 2 g jede)
Bühler 120 Proben
(pieces of 2.5 cm x 2.5 cm patches jede)		 individuell zu bestimmen
Irritation In-vitro-Reizung ISO 10993-23 2 Proben
(min. 60 cm2 jede)		 2 Proben
(min. 30 cm2 jede)		 2 Proben
(min. 2 g jede)		 2 Proben
(min. 1 g jede)		 1 Probe
(mind. 10 mL)
Intrakutane Reaktivität ISO 10993-10 2 Proben
(min. 60 cm2 jede)		 2 Proben
(min. 30 cm2 jede)		 2 Proben
(min. 2 g jede)		 2 Proben
(min. 1 g jede)		 individuell zu bestimmen
Tierreizungstest individuell zu bestimmen
Materialvermittelte Pyrogenität Materialvermittelte Pyrogenität ISO 10993-11 1 Probe
(min. 1200 cm2)		 1 Probe
(min. 600 cm2)		 1 Probe
(mind. 40 g)		 1 Probe
(mind. 20 g)		 individuell zu bestimmen
Endotoxin LAL 1 Probe
(min. 12 cm2)		 1 Probe
(min. 6 cm2)		 1 Probe
(mind. 1 g)		 1 Probe
(mind. 1 g)		 1 Probe
(mind. 2 mL)
Toxizität Acute Systemic Toxizität ISO 10993-11 2 Proben
(min. 120 cm2 jede)		 2 Proben
(min. 60 cm2 jede)		 2 Proben
(min. 4 g jede)		 2 Proben
(min. 2 g jede)		 individuell zu bestimmen
Subacute Toxizität individuell zu bestimmen
Subchronic Toxizität individuell zu bestimmen
Chronic Toxizität individuell zu bestimmen
Implantation 4 Wochen Implantation ISO 10993-6 individuell zu bestimmen
13 Wochen Implantation individuell zu bestimmen
Hämokompatibilität Hämolyse (direkt & indirekt) ISO 10993-4 6 Proben
(min. 60 cm2 jede)		 6 Proben
(min. 30 cm2 jede)		 6 Proben
(min. 2 g jede)		 6 Proben
(min. 1 g jede)		 6 Proben
(min. 10 mL jede)
Gerinnung 3 Proben
(min. 30 cm2 jede)		 3 Proben
(min. 18 cm2 jede)		 3 Proben
(min. 1 g jede)		 3 Proben
(min. 1 g jede)		 3 Proben
(min. 5 mL jede)
Thrombozyten-Aktivierung 3 Proben
(min. 30 cm2 jede)		 3 Proben
(min. 18 cm2 jede)		 3 Proben
(min. 2 g jede)		 3 Proben
(min. 1 g jede)		 3 Proben
(min. 5 mL jede)
Komplement-Aktivierung 3 Proben
(min. 12 cm2 jede)		 3 Proben
(min. 6 cm2 jede)		 3 Proben
(min. 1 g jede)		 3 Proben
(min. 1 g jede)		 3 Proben
(min. 2 mL jede)
Hämatologie 3 Proben
(min. 30 cm2 jede)		 3 Proben
(min. 18 cm2 jede)		 3 Proben
(min. 2 g jede)		 3 Proben
(min. 1 g jede)		 3 Proben
(min. 5 mL jede)
Genotoxizität AMES ISO 10993-3 ISO 10993-33 3 Proben
(min. 240 cm2 jede)		 3 Proben
(min. 120 cm2 jede)		 3 Proben
(min. 8 g jede)		 3 Proben
(min. 4 g jede)		 1 Probe
(mindestens 40 mL)
MLA 1 Probe
(min. 480 cm2)		 1 Probe
(min. 240 cm2)		 1 Probe
(mind. 16 g)		 1 Probe
(mind. 8 g)		 1 Probe
(mind. 80 mL)
Biologischer Bewertungsbericht ISO 10993-1 nicht zutreffend

 

Wie viele Proben für undere Tests?
STUDIE STANDARD PROBENANFORDERUNGEN
<
0,5 mm Dicke
Verhältnis: 6 cm²/ml		 ≥
0,5 mm Dicke
Verhältnis: 3 cm²/ml		 unregelmäßig gefürmte feste Gegenstände
Verhältnis: 0,2 g/ml		 irregulär gefürmte poröse Vorrichtungen
Verhältnis: 0,1 g/ml		 Flüssigkeiten
Chemisch
Charakterisierung		 Ausführlicher Extraktions-Vortest ISO
10993-18		 1 Probe/solvent
(min. 30 cm2 jede)		 1 Probe/solvent
(min. 15 cm2 jede)		 1 Probe/solvent
(min. 2 g jede)		 1 Probe/solvent
(min. 1 g jede)		 1 Probe/solvent
(min. 5 mL jede)
Toxikologische Bewertung ISO 10993-17 nicht zutreffend
UV-VIS QMS 1 Probe/solvent
(min. 30 cm2 jede)		 1 Probe/solvent
(min. 15 cm2 jede)		 1 Probe/solvent
(min. 2 g jede)		 1 Probe/solvent
(min. 1 g jede)		 1 Probe/solvent
(min. 5 mL jede)
TOC 1 Probe/solvent
(min. 30 cm2 jede)		 1 Probe/solvent
(min. 15 cm2 jede)		 1 Probe/solvent
(min. 2 g jede)		 1 Probe/solvent
(min. 1 g jede)		 1 Probe/solvent
(min. 5 mL jede)
FT-IR 1 Probe/solvent
(min. 30 cm2 jede)		 1 Probe/solvent
(min. 15 cm2 jede)		 1 Probe/solvent
(min. 2 g jede)		 1 Probe/solvent
(min. 1 g jede)		 1 Probe/solvent
(min. 5 mL jede)
Andere Sterilität USP <71> abhängig vom Volumen der Produktionscharge
Validierung der Bioburden USP <1227>
ISO 11737		 min. 3 Proben (sterile)
Bioburden-Testung USP <61>
ISO 11737		 min. 3 Proben (non-sterile)
Bakteriostase &
Fungistase		 USP <71>
ISO 11737		 min. 6 Proben
Paketwertung Blasenemission ISO 11607 abhängig vom Volumen der Produktionscharge und Customer requirements
Farbstoff für das Paket
Migration
Wertigkeit des Berstdrucks der Verpackung
Siegelstärke der Verpackung
Wertigkeit des Pakets
beschleunigte Alterung		 ASTM
F1980		 abhängig von den Kundenanfürderungen
Hundbuch zur Reinigungsvalidierung ISO 17664 5 Proben
Validierung der Reinigung
automatisiert		 5 Proben
Validierung der Desinfektion 7 Proben
Dampfsterilisation
Validierung		 ISO 14937
ISO 17665-1		 5 Proben
Wie lange dauert eine Biokompatibilitätsprüfung?
BIOCOMPATIBILTY STUDIE STANDARD TOURNAROUND TIME [Woche]
Biologischer Bewertungsplan ISO 10993-1 4
Chemisch characterization Headpace GC-MS ISO 10993-18 8
GC-MS
LC-MS
ICP-MS
Toxikologische Bewertung ISO 10993-17 4
Zytotoxizität MEM-Elution ISO 10993-5 4
Direct Kontakt
Agar-Diffusion
Filter Diffusion
MTT/XTT
Sensibilisierung GPMT ISO 10993-10 12
LLNA 6
Bühler 12
Irritation In vitro-Reizung ISO 10993-23 8
Intrakutane Reaktivität 4
Tierreizungstest
Materialvermittelte Pyrogenität Materialvermittelte Pyrogenität ISO 10993-1 1 4
Endotoxin LAL
Toxizität Acute Systemic Toxizität ISO 10993-1 1 6
Subakute Toxizität 12*
Subchronische Toxizität 20*
Chronische Toxizität 32*
Implantation 4 Wochen Implantation ISO 10993-6 12*
13 Wochen Implantation 21*
Hämokompatibilität Hämolyse (direkt & indirekt) ISO 10993-4 6
Gerinnung
Thrombozyten-Aktivierung
Komplement-Aktivierung
Hämatologie
Genotoxizität AMES ISO 10993-3 6
MLA ISO 10993-33 12
Biologischer Bewertungsbericht ISO 10993-1 4

* nach Genehmigung durch die Ethikkommission

Wir führen alle Studien zur Biokompatibilität in FAST TRACK Modus !!! Bitte kontaktieren Sie uns, um weitere Details zu erhalten.

 

SONSTIGE DIENSTLEISTUNGEN STANDARD TOURNAROUD-ZEIT
[Woche]
Beratungsdienste Beratung Internes QMS 1
Literaturrecherche 2
Mikrobiologie und Sterilitätstests Validierung der Bioburden USP <1227>
ISO 11737		 4
Bioburden-Testung USP <61>
ISO 11737
Bakteriostase & Fungistase USP <71>
ISO 11737
Sterilität
Chemische Charakterisierung FT-IR USP <197> 8
UV-VIS
TOC USP <643>
THC USP <19227>
Maßgeschneiderte chemische Analyse Internes QMS
Paket-Validierung Blasen-Emmision ISO 11607 4
Dye Migration
Berstdruck
Siegelstärke
Beschleunigte Alterung ASTM Fl 980 AA time + 2
Wiederaufbereitung Validierung Automatisierte Reinigung ISO 1 7664 8
Manuelle Reinigung
Desinfektion
Dampfsterilisation ISO 14937
ISO 1 7665-1
Wörterbuch Biokompatibilität
TERMIN DEFINITION
A absorbieren Wirkung eines nicht körpereigenen (fremden) Materials oder einer Substanz, das bzw. die im Laufe der Zeit durch Zellen und/oder Gewebe hindurchgeht oder von diesen assimiliert wird
absorbieren/Absorption Wirkung eines nicht körpereigenen (fremden) Materials oder Stoffes oder seiner Abbauprodukte, die im Laufe der Zeit Zellen und/oder Gewebe durchdringen oder von diesen assimiliert werden
Absorption Prozess, durch den ein Stoff in das Blut- und/oder Lymphsystem gelangt
beschleunigte Extraktion Extraktion, die ein Maß für die auslaugbaren oder extrahierbaren Stoffe des Geräts oder Materials liefert, wobei Bedingungen verwendet werden, die die Zeit für das Auslaugen der Stoffe in das Extraktionsfahrzeug verkürzen, aber nicht zu einer chemischen Veränderung der zu extrahierenden Stoffe führen
beschleunigte Extraktion Extraktion, deren Dauer kürzer ist als die Dauer der klinischen Anwendung, deren Bedingungen jedoch keine chemische Veränderung der zu extrahierenden Stoffe zur Folge haben
akute systemische Toxizität Nebenwirkungen, die jederzeit innerhalb von 72 Stunden nach einmaliger, mehrfacher oder kontinuierlicher Exposition eines Testmusters für 24 Stunden auftreten
Agglomerat Ansammlung von schwach gebundenen Teilchen oder Aggregaten oder Mischungen aus beiden, bei denen die resultierende äußere Oberfläche ähnlich der Summe der Oberflächen der einzelnen Komponenten ist
Aggregat Partikel, die stark gebundene oder verschmolzene Partikel enthalten, wobei die resultierende äußere Oberfläche deutlich kleiner ist als die Summe der berechneten Oberflächen der einzelnen Komponenten
Allergen/Sensibilisator Stoff oder Material, der/das bei wiederholtem Kontakt mit diesem Stoff oder Material eine spezifische Überempfindlichkeitsreaktion hervorrufen kann
zulässiger Grenzwert (AL) die größte Menge eines auswaschbaren Stoffes, die bei täglicher Aufnahme in den Körper durch ein Medizinprodukt als akzeptabel gilt
Legierung Material, das aus einem metallischen Element mit einem oder mehreren Zusatz(en) underer metallischer und/oder nichtmetallischer Elemente besteht
analytische Bewertungsschwelle (AET) Schwellenwert, unterhalb dessen der Analytiker auslaugbare oder extrahierbare Stoffe nicht zu identifizieren oder zu quantifizieren braucht oder sie für eine mögliche toxikologische Bewertung nicht melden muss
analytisches Screening-Verfahren Methode zur Entdeckung, Identifizierung und halbquantitativen Schätzung der Konzentration aller relevanten Analyten in einer Testprobe oberhalb einer festgelegten Meldeschwelle (z. B. AET)
analytische Targeting-Methode Methode, deren Zweck es ist, bestimmte Analyten in einer bestimmten Probe über einen bestimmten Konzentrationsbereich mit einem angemessen hohen Grad an Genauigkeit und Präzision zu quantifizieren
analytisch zweckmäßig eine Situation, in der ein Extraktionsmittel mit allgemein verfügbaren Analysemethoden direkt bewertet werden kann, und zwar mit der Empfindlichkeit und Selektivität, die erfürderlich ist, um einen bestimmten Schwellenwert wie den AET zu erreichen
Tier alle lebenden nichtmenschlichen Wirbeltiere, ausgenommen unreife Formen während der ersten Hälfte der Trächtigkeit oder der Brutzeit
Tier test jegliche Nutzung eines Tiers für wissenschaftliche Zwecke
Gerinnungshemmer Agent, der verhindert oder verzögert Blut Gerinnung
B Nutzenfaktor (BF) numerischer Faktor, der den gesundheitlichen Nutzen der Verwendung des Medizinprodukts (der Medizinprodukte), das (die) den fraglichen auslaugbaren Stoff enthält (enthalten), berücksichtigt
Bioverfügbarkeit Ausmaß der systemischen Absorption des angegebenen Stoffes
Biokompatibilität Fähigkeit eines Medizinprodukts oder Materials, bei einer bestimmten Anwendung mit einer angemessenen Reaktion des Wirtes zu funktionieren
Bioabbau Abbau durch das biologische Umfeld
biologisches Risiko Kombination aus der Wahrscheinlichkeit eines Gesundheitsschadens infolge von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten oder Materialinteraktionen und der Schwere dieses Schadens
biologische Sicherheit Freiheit von im Rahmen der vorgesehenen Verwendung unzumutbaren biologischen Risiken
BioMaterial Material oder Substanz, das bzw. die dazu bestimmt ist, mit biologischen Systemen zusammenzuwirken, um Gewebe, Organe oder Funktionen des Körpers zu bewerten, zu behundeln, zu ergänzen oder zu ersetzen
bioresorbierbares medizinisches Gerät Medizinprodukt, das für den Abbau und die Resorption im biologischen Milieu des Körpers bestimmt ist
Bioresorption Prozess, bei dem ein BioMaterial in der physiologischen Umgebung abgebaut wird und das/die Produkt(e) eliminiert und/oder absorbiert wird
leer Extraktionsvehikel, das die Probe nicht enthält und in einem Gefäß aufbewahrt wird, das mit dem Gefäß für die Probe identisch ist, und das Bedingungen ausgesetzt wird, die mit denen identisch sind, denen die Probe während ihrer Extraktion ausgesetzt ist
leer disc unbeschichtete runde Platte aus dem SubstratMaterial, das in der fertigen Vorrichtung verwendet werden soll
Blut/device interaction Interaktion zwischen Blut or a Blut Komponente und a device
Durchschlagspotenzial (Ep) kritisches Elektrodenpotential, oberhalb dessen eine lokale oder transpassive Korrosion auftritt
C Karzinogenitätstest Test zur Bestimmung des krebserzeugenden Potenzials von medizinischen Geräten, Materialien und/oder Auszügen unter Verwendung von Mehrfachbelichtungen für einen Großteil der Lebensdauer des Testtiers
keramik typischerweise kristallisierte Materialien, die physikalisch nichtmetallisch und chemisch anorganisch sind
zertifiziertes ReferenzMaterial (CRM) ReferenzMaterial, dem ein Zertifikat beiliegt und bei dem ein oder mehrere Merkmalswerte durch ein Verfahren zertifiziert sind, das die Rückverfolgbarkeit auf eine genaue Realisierung der Einheit, in der die Merkmalswerte ausgedrückt sind, sicherstellt, und bei dem jeder zertifizierte Wert mit einer Unsicherheit auf einem bestimmten Vertrauensniveau versehen ist
Herausfürderung / Erkundung Verfahren im Anschluss an die Induktionsphase, bei dem die immunologischen Auswirkungen der nachfolgenden Exposition eines Individuums gegenüber dem induzierenden Material untersucht werden
chemische Charakterisierung Prozess der Beschaffung chemischer Infürmationen, der entweder durch Infürmationsbeschaffung oder durch Infürmationsgenerierung, z. B. durch Literaturrecherche oder chemische Tests, erfolgt
chemischer Inhaltsstoff Alle synthetischen oder natürlichen Stoffe, die in einem Prozess zur Herstellung von Materialien und/oder medizinischen Geräten verwendet werden, einschließlich der Grundmaterialien, Zusatzstoffe (Antioxidantien, UV-Stabilisatoren, Farbzusätze, Farbstoffe usw.) und Verarbeitungshilfsstoffe (Lösungsmittel, Schmiermittel, Antischaummittel usw.)
chemische Infürmationen qualitative und gegebenenfalls quantitative Kenntnisse über die Konfiguration, die Zusammensetzung und die Herstellung des Medizinprodukts und/oder seiner Werkstoffe, um die Identität und die Menge der in den Werkstoffen und dem Produkt enthaltenen Bestundteile festzustellen
chronische systemische Toxizität unerwünschte Wirkungen, die nach wiederholter oder kontinuierlicher Verabreichung einer Testprobe während eines Großteils der Lebensspanne auftreten
Freigabe Geschwindigkeit, mit der eine bestimmte Substanz durch Stoffwechsel und/oder Ausscheidung aus dem Körper oder Teilen des Körpers entfernt wird
klinisch etabliert Medizinprodukt, Komponente, or Material of construction which has been used extensively für specified und established clinical uses für which Biokompatibilität has been established
Gerinnung Phänomen, das aus der Aktivierung der Gerinnungsfaktorkaskade resultiert
kolloidaler osmotischer Druck Gesamteinfluss der Proteine oder underer Substanzen mit großer Molekülmasse auf die osmotische Aktivität des Plasmas
zuständige Behörde Von einer nationalen Regierung benannte oder anerkannte Stelle, die im Rahmen dieses Teils von ISO 10993 die Verantwortung für die Beaufsichtigung, Aufsicht oder Regulierung von Tierversuchen oder die Züchtung und Lieferung von speziell gezüchteten Tieren zur Verwendung bei solchen Tests übernimmt
Komplementsystem Teil des angeborenen Immunsystems, bestehend aus über 30 verschiedenen Plasmaproteinen, einschließlich Enzymen, Kofaktoren und zellulären Rezeptoren, die möglicherweise an der Förderung der Thrombose beteiligt sind
Komponente Gegenstund, der einen Teil eines Medizinprodukts bildet, aber selbst kein Medizinprodukt ist
Faktor für die begleitende Exposition (CEF) numerischer Faktor, der die Exposition des Patienten gegenüber vielen medizinischen Geräten berücksichtigt, die den gleichen auslaugbaren Stoff enthalten
konstituierend eine Chemikalie, die in einem fertigen Medizinprodukt oder dessen BauMaterialien enthalten ist
Konverter Person oder Unternehmen, die einen Grundrohstoff in ein Halbzeug umwandelt oder verarbeitet (z. B. einen Former aus Stangen-, Rohr- oder Kunststoffkomponenten)
Korrosion Angriff auf metallische Werkstoffe durch chemische oder elektrochemische Reaktionen
Kulturgefäße für die Zellkultur geeignete Gefäße wie Petrischalen aus Glas, Kulturflaschen aus Kunststoff oder Multiwells und Mikrotiterplatten aus Kunststoff
D Datensatz infürmation, such as physical und/or chemische Charakterisierung, giftigity data, etc. from a variety of sources necessary to characterize the biological response to a Medizinprodukt
Trümmer teilchenförmiges Material, das durch den abbau eines polymeren Materials entsteht
Stundard Wert, der in Ermangelung von Daten für eine Unsicherheit oder einen underen Faktor bei der Berechnung des zulässigen Grenzwerts zu verwenden ist
Verschlechterung Zersetzung eines Materials
Verschlechterung Zersetzung eines Materials
Verschlechterung product jedes Zwischen- oder Endnebenprodukt, das aus der physikalischen, metabolischen und/oder chemischen Zersetzung eines Materials oder Stoffs resultiert
Verschlechterung product jedes Teilchen oder jede chemische Verbindung, die aus der chemischen Zersetzung des AusgangsMaterials hervorgegangen ist
Verschlechterung product chemische Verbindung, die aus dem Abbau des polymeren Materials stammt, einschließlich aller Verbindungen, die durch aufeinunderfolgende chemische Reaktionen entstehen
abbauen. ein Material oder eine Substanz physikalisch, metabolisch und/oder chemisch zu zersetzen
device Komponente eines der verschiedenen Teile, aus denen sich ein Gerät zusammensetzt
Verdauung Prozess der vollständigen Solubilisierung eines Medizinprodukts, einer oder mehrerer seiner Komponenten oder eines oder mehrerer seiner Konstruktionsmaterialien durch Zerlegen in seine grundlegenden Struktureinheiten, einschließlich seiner elementaren konstituierenden oder Monomereinheiten
direkter Blutkontakt Begriff wird verwendet, wenn das Gerät oder Gerätematerial mit Blut oder Blut konstituierend in Berührung kommt
direkter Kontakt Medizinprodukt or Medizinprodukt Komponente that comes into physical contact with body tissue
Auflösung Prozess der vollständigen Solubilisierung eines Medizinprodukts, einer oder mehrerer seiner Komponenten oder eines oder mehrerer seiner Konstruktionsmaterialien, wobei im Allgemeinen die molekularen Strukturen seines konstituierenden Mittels erhalten bleiben
Vertrieb Prozess, bei dem ein aufgenommener Stoff und/oder seine Metaboliten im Körper zirkulieren und sich verteilen
Dosis / Dosierung Menge der verabreichten Probe (z. B. Masse, Volumen), ausgedrückt pro Einheit des Körpergewichts oder der Körperoberfläche
Dosis-Wirkung Beziehung zwischen der Dosis und dem Ausmaß einer bestimmten biologischen Wirkung entweder bei einem Individuum oder in einer Bevölkerungsstichprobe
Dosis-Wirkungs-Verhältnis Verhältnis zwischen der Dosis und dem Spektrum der mit der Exposition verbundenen Wirkungen
E Elektrolyt Medium, in dem elektrischer Strom durch Ionen transportiert wird
Embolisation Prozess, bei dem ein Blutgerinnsel oder ein Fremdkörper in den Blutkreislauf gelangt, der sich festsetzen und den Blutfluss stromabwärts behindern kann
energieabgebendes medizinisches Gerät Gerät, das dazu bestimmt ist, seine therapeutische oder diagnostische Wirkung durch Abgabe von elektromagnetischer Strahlung, ionisierender Strahlung oder Ultraschall zu entfalten
technisches NanoMaterial NanoMaterialien, die für einen bestimmten Zweck oder eine bestimmte Funktion entwickelt wurden
Erythem Rötung der Haut oder der Schleimhäute
eschar Schorf oder verfärbte Schuppen der Haut
geschätzte quantitative Analyse analytischer Ansatz, bei dem die Konzentration eines Analyten anhund der Reaktion einer Ersatzsubstanz geschätzt wird, ohne dass die relativen Reaktionen des Analyten und der Ersatzsubstanz speziell berücksichtigt werden
Euthanasie humane Tötung eines Tiers durch eine Methode, die ein Minimum an körperlichem und geistigem Leid verursacht
Ex-vivo-Testsystem >Begriff für ein Testsystem, das Blut direkt von einem menschlichen Probanden oder Testtier in eine Testkammer außerhalb des Körpers leitet
Übertriebene Extraktion Auszugion, die dazu führen soll, dass eine größere Anzahl oder Menge chemischer Inhaltsstoffe freigesetzt wird, als unter den klinischen Anwendungsbedingungen erzeugt wird
Ausscheidung Prozess, bei dem ein absorbierter Stoff und/oder seine Stoffwechselprodukte aus dem Körper entfernt werden
vollständige Extraktion Extraktion, bis die Menge an EO oder ECH in einer nachfolgenden Extraktion weniger als 10 % der in der ersten Extraktion nachgewiesenen Menge beträgt oder bis kein analytisch signifikanter Anstieg der nachgewiesenen kumulativen Rückstundsmengen zu verzeichnen ist
vollständige Extraktion die Extraktion wird so lange durchgeführt, bis die Menge des extrahierbaren Materials in einer nachfolgenden Extraktion weniger als 10 % der in der ersten Extraktion festgestellten Menge beträgt (gravimetrische Analyse)
vollständige Extraktion mehrstufige Extraktion, die so lange durchgeführt wird, bis die Menge des in einem nachfolgenden Extraktionsschritt extrahierten Materials weniger als 10 % der im ersten Extraktionsschritt ermittelten Menge durch gravimetrische Analyse (oder durch undere Mittel) beträgt
experimentelle Kontrolle Substanz mit gut charakterisierten Reaktionen, die in einem bestimmten Prüfsystem verwendet wird, um zu beurteilen, ob das Prüfsystem in reproduzierbarer und angemessener Weise reagiert hat
nach außen kommunizierendes medizinisches Gerät Medizinprodukt oder Medizinproduktkomponente, die sich teilweise oder vollständig außerhalb des Körpers befindet, jedoch direkten oder indirekten Kontakt mit inneren Körperflüssigkeiten und/oder Geweben hat
Auszug Flüssigkeit oder Suspension, die entsteht, wenn ein Prüf- oder KontrollMaterial unter kontrollierten Bedingungen einem Lösungsmittel ausgesetzt wird
Auszugable Stoff, der aus einem Medizinprodukt oder Konstruktionsmaterial freigesetzt wird, wenn das Medizinprodukt oder Material unter Laborauszugsbedingungen und -fahrzeugen entnommen wird
Auszugables Stoffe, die unter Verwendung von Auszuglösungsmitteln und/oder Auszugsbedingungen, die voraussichtlich mindestens so aggressiv sind wie die Bedingungen der klinischen Verwendung, aus einem Arzneimittelprodukt oder Material gelöst werden können
Auszugion power Fähigkeit eines Auszugsfahrzeugs, Stoffe aus einem Medizinprodukt, einer Komponente oder einem Konstruktionsmaterial auszuziehen (oder zu entfernen).
Auszugion Fahrzeug Medium (Lösung oder Lösungsmittel), das zum Auszug (oder Ljede) eines Testartikels verwendet wird, um das Auszugs- oder Auslaugbarprofil des Testartikels zu ermitteln
F Filtrat Lösung, die durch das Filterpapier läuft
Endprodukt Medizinprodukt oder Medizinproduktkomponente, die sämtlichen Herstellungsprozessen für das „zu vermarktende“ Medizinprodukt einschließlich Verpackung und ggf. Sterilisation unterzogen wurde
G Genotoxizitätstest Test unter Verwendung von Zellen, Bakterien, Hefen, Pilzen oder ganzen Tieren von Säugetieren oder Nichtsäugetieren, um festzustellen, ob Genmutationen, Veränderungen in der Chromosomenstruktur oder andere DNA- oder Genveränderungen durch das Testmuster verursacht werden
Geometrie / Gerätekonfiguration Form und relative Anordnung der Teile des Medizinprodukts
H Hämatokrit Verhältnis des Erythrozytenvolumens zum Gesamtblutvolumen in einer bestimmten Probe
Hämatologie Untersuchung des Blutes, die die Quantifizierung der Zell- und Plasmabestandteile des Blutes umfasst
hämokompatibel Gerät, das in der Lage ist, mit Blut in Kontakt zu kommen, ohne dass nennenswerte klinisch bedeutsame Nebenwirkungen wie Thrombose, Hämolyse, Thrombozyten-, Leukozyten- und Komplementaktivierung und/oder andere blutassoziierte unerwünschte Ereignisse auftreten
Hämolyse Freisetzung von Hämoglobin aus den Erythrozyten, entweder durch Zerstörung oder durch eine teilweise beschädigte, aber intakte Zellmembran
Halbwertszeit Zeit, die vergeht, bis die Konzentration einer bestimmten Substanz in derselben Körperflüssigkeit oder demselben Gewebe auf 50 % ihres ursprünglichen Wertes gesunken ist
Gesundheitsschädigung Körperverletzung und/oder Gesundheitsschäden
Nutzen für die Gesundheit Wahrscheinlichkeit der Erhaltung oder Verbesserung der Gesundheit
Gesundheitsrisiko mögliche Quelle von Gesundheitsschädigung
Gesundheitsrisiko combination of the likelihood of occurrence of Gesundheitsschädigung und the severity of that harm
Gesundheitsrisiko analysis Nutzung verfügbarer Informationen zur Identifizierung von Gesundheitsrisiken und zur Abschätzung von Gesundheitsrisiken
homogen eine einheitliche Struktur oder Zusammensetzung in Bezug auf den untersuchten biologischen Endpunkt aufweisen
humane Endpunkte Vorab festgelegte, spezifische Kriterien und Maßnahmen, die umgesetzt werden sollen, um durch Tier-Tests verursachte Schmerzen, Leiden oder Belastungen zu minimieren oder zu beenden, sobald die wissenschaftlichen Ziele erreicht wurden, wenn erkannt wird, dass sie nicht erreicht werden können, oder wenn das Wohlergehen der Tier-Tests Probleme bereitet Die festgestellten Risiken sind größer, als durch die Bedeutung, den potenziellen Nutzen, die Ziele und die Art der Studie gerechtfertigt werden kann
hydrolytic Verschlechterung Spaltung der chemischen Bindungen in einem Polymer durch den Angriff von Wasser
I Identifizierung Prozess der Zuweisung einer Molekülstruktur und eines chemischen Namens zu einer organischen Verbindung oder der Zuweisung konstituierender Elemente oder einer Molekülstruktur, je nach Bedarf, und eines chemischen Namens zu einer anorganischen Verbindung
immunogen in der Lage sind, Zellen des Immunsystems zu stimulieren, was zu einer antigenspezifischen Immunantwort führt
Immuntoxikologie Untersuchung der gesundheitsschädlichen Auswirkungen, die sich direkt oder indirekt aus der Wechselwirkung von Xenobiotika mit dem Immunsystem ergeben
Implantat Medizinprodukt, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff vollständig in den menschlichen Körper eingeführt zu werden oder eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen, und das dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff zu verbleiben
zufälliges NanoMaterial NanoMaterial, das als ungewolltes Nebenprodukt eines Prozesses entsteht
indirect Blut contact Art von Geräten, die an einem Punkt mit dem Blutweg des Patienten in Kontakt kommen und als Kanal für den Eintritt in das Gefäßsystem dienen
indirekter Kontakt Medizinprodukt oder Medizinproduktkomponenteprodukt, durch das eine Flüssigkeit oder ein Gas strömt, bevor die Flüssigkeit oder das Gas in physischen Kontakt mit Körpergewebe kommt (in diesem Fall kommt das Medizinprodukt oder die Medizinproduktkomponente selbst nicht physisch mit Körpergewebe in Kontakt)
Induktion Prozess, der zur De-novo-Erzeugung einer erhöhten immunologischen Aktivität bei einem Individuum führt, zu einem bestimmten Material
Infürmationseinholung Prozess der Sammlung vorhandener chemischer Informationen, einschließlich verfügbarer Testergebnisse, die für die chemische Charakterisierung relevant sind
Infürmationsgenerierung Verfahren zur Herstellung chemischer Informationen mittels Labortests
reizend Mittel, das eine Reizung hervorruft
Irritation lokalisierte unspezifische Entzündungsreaktion auf die einmalige, wiederholte oder kontinuierliche Anwendung eines Stoffes/Materials
L auslaugbar Auszugsfähige Komponente aus einem Material, das nicht beschädigt ist
auslaugbar Chemikalie, die unter Lager- oder Nutzungsbedingungen aus einem Gerät oder einer Komponente austreten kann
auslaugbar Stoff, der aus einem Medizinprodukt oder Material während seiner klinischen Anwendung freigesetzt wird
auslaugbar Stoff Chemikalie, die durch die Einwirkung von Wasser oder anderen Flüssigkeiten im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts aus einem Gerät oder Material entfernt wird
auslaugbar Stoff Chemikalie, die durch die Einwirkung von Wasser oder anderen Flüssigkeiten im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts aus einem Medizinprodukt entfernt wird
Legal vermarktetes Vergleichsgerät (LMCD) zugelassenes oder freigegebenes, seit langem etabliertes und als sicher anerkanntes Medizinprodukt, das als Referenzkontrolle in einer In-vitro- oder In-vivo-Sicherheitsbewertung eines Prüfprodukts mit ähnlicher Auslegung, ähnlichem Material und ähnlicher klinischer Verwendung verwendet wird
Grenzwertprüfung Verwendung einer einzigen Gruppe, die mit einer geeigneten Dosierung der Testprobe behundelt wird, um das Vorhundensein oder Nichtvorhundensein einer toxischen Gefahr zu bestimmen
niedrigste beobachtete schädliche Wirkung (LOAEL) niedrigste experimentell oder durch Beobachtung ermittelte Konzentration oder Menge eines Stoffes, die unter definierten Expositionsbedingungen eine nachweisbare nachteilige Veränderung von Morphologie, Funktionsfähigkeit, Wachstum, Entwicklung oder Lebensdauer des Zielorganismus bewirkt
M hergestelltes NanoMaterial NanoMaterial, das absichtlich so hergestellt wird, dass es ausgewählte Eigenschaften oder eine bestimmte Zusammensetzung aufweist
Hersteller natürliche oder juristische Person, die ein Medizinprodukt herstellt oder vollständig aufbereitet oder ein Produkt auslegen, herstellen oder vollständig aufbereiten lässt und dieses Medizinprodukt unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet
Material synthetisches oder natürliches Polymer, Metall oder Legierung, Keramik oder Verbundwerkstoff, einschließlich unbrauchbar gemachtem Gewebe, das als Medizinprodukt oder als Teil davon verwendet wird
Materialcharakterisierung umfassender und allgemeiner Prozess der Sammlung vorhandener Informationen über die Chemie, Struktur und andere Eigenschaften eines Materials sowie gegebenenfalls neuer Daten, um die Bewertung dieser Eigenschaften zu erleichtern
Material Zusammensetzung Auflistung der Bestandteile, die in einem Material enthalten sind (qualitativ) und der Menge der einzelnen Stoffe im Material (quantitativ)
Konstruktionsmaterial einzelner Rohstoff, der zur Herstellung einer Komponente verwendet wird
maximal verträgliche Dosis (MTD) maximale Dosis, die ein Testtier ohne Nebenwirkungen vertragen kann
mittlere Verweilzeit Statistisches Moment im Zusammenhang mit der Halbwertszeit, das eine quantitative Schätzung der Persistenz eines bestimmten Stoffes im Körper liefert
Medizinprodukt Alle Instrumente, Apparate, Geräte, Maschinen, Vorrichtungen, Implantate, Reagenzien für den In-vitro-Gebrauch, Software, Materialien oder andere ähnliche oder verwandte Artikel, die vom Hersteller dazu bestimmt sind, einzeln oder in Kombination für Menschen verwendet zu werden
Medizinprodukt configuration Auflistung der Komponenten eines Medizinprodukts (qualitativ), einschließlich einer Auflistung der Konstruktionsmaterialien der Komponente (qualitativ) und des Anteils jedes Materials in jeder Komponente (quantitativ)
Stoffwechsel Prozess, bei dem ein aufgenommener Stoff im Körper durch enzymatische und/oder nichtenzymatische Reaktionen strukturell verändert wird
minimal reizender Wert (MIL) Menge eines auslaugbaren Stoffes, der für den Patienten minimal irritierend ist
modifizierender Faktor (MF) mathematisches Produkt der Unsicherheitsfaktoren UF1, UF2 und UF3
morphologisch in Bezug auf Form, Konturen und mikrostrukturelle Organisation (von Materialien)
Mehrfachbelichtung mehr als eine Exposition desselben Patienten gegenüber Geräten, die denselben auslaugbaren Stoff enthalten, gleichzeitig oder zu unterschiedlichen Zeiten
N Nano-Objekt diskretes Materialstück mit einer, zwei oder drei Außenabmessungen im Nanobereich
Nanofaser Nano-Objekt mit zwei ähnlichen Außendimensionen in der Nanoskala und der dritten Dimension deutlich größer
nanoMaterial Material mit einer beliebigen Außenabmessung im Nanomaßstab oder mit einer inneren Struktur oder Oberflächenstruktur im Nanomaßstab
nanoMaterial Material mit einer beliebigen Außenabmessung im Nanomaßstab oder mit einer inneren Struktur oder Oberflächenstruktur im Nanomaßstab
Nanopartikel Nano-Objekt mit allen Außenabmessungen auf der Nanoskala, bei denen sich die Längen der längsten und kürzesten Achsen des Nano-Objekts nicht wesentlich unterscheiden
nanoplate Nano-Objekt mit einer Außendimension in der Nanoskala und den beiden anderen Außendimensionen deutlich größer
Nanostäbchen solide Nanofaser
Nanoskala Längenbereich von etwa 1 nm bis 100 nm
Nanoskala-Phänomen Effekt, der auf das Vorhandensein von Nano-Objekten oder Nanoskala-Regionen zurückzuführen ist
Nanoskala-Eigenschaft Charakteristisch für ein Nano-Objekt oder eine Nanoskala-Region
Nanowissenschaft Studium, Entdeckung und Verständnis von Materie, wobei sich größen- und strukturabhängige Eigenschaften und Phänomene vorwiegend im Nanobereich manifestieren, die sich von denen einzelner Atome oder Moleküle unterscheiden, oder Extrapolation aus größeren Größen desselben Materials
Nanostruktur Zusammensetzung aus miteinander verbundenen konstituierenden Teilen, in denen einer oder mehrere dieser Teile eine Nanoskala-Region darstellen
Nanostrukturiertes Material Material mit interner Nanostruktur oder Oberflächen-Nanostruktur
Nanotechnologie Anwendung wissenschaftlicher Erkenntnisse zur Manipulation und Kontrolle von Materie vorwiegend im Nanobereich, um größen- und strukturabhängige Eigenschaften und Phänomene zu nutzen, die sich von denen einzelner Atome oder Moleküle unterscheiden, oder Extrapolation aus größeren Größen desselben Materials
Nanoröhrchen Hohle Nanofaser
Nekrose Zelltod als unmittelbare Folge irreversibler Veränderungen aufgrund von Verletzungen oder Krankheiten
negative Kontrolle Jedes gut charakterisierte Material oder jeder Stoff, der bei der Prüfung durch ein bestimmtes Verfahren die Eignung des Verfahrens nachweist, eine reproduzierbare, angemessen negative, nicht reaktive oder minimale Reaktion im Testsystem hervorzurufen
negative Kontrolle Material Material, das bei Prüfung gemäß diesem Teil von ISO 10993 keine zytogiftige Reaktion hervorruft
keine beobachtete schädliche Wirkung (NOAEL) höchste experimentell oder durch Beobachtung ermittelte Konzentration oder Menge eines Stoffes, die unter definierten Expositionsbedingungen keine nachweisbare nachteilige Veränderung von Morphologie, Funktionsfähigkeit, Wachstum, Entwicklung oder Lebensdauer des Zielorganismus bewirkt
Nicht-Blut-Kontakt Art des Geräts oder Materialkontakts mit dem Körper des Patienten, wenn das Gerät oder möglicherweise entnommene Material keinen direkten oder indirekten Kontakt mit Blut hat
Berührungslos weist darauf hin, dass das Medizinprodukt oder die Medizinproduktkomponente weder direkten noch indirekten Kontakt mit Körpergewebe hat
nicht reizender Wert (NIL) Größte Menge eines auslaugbaren Stoffes, der für den Patienten nicht reizend ist
O Ödeme Schwellungen durch abnorme Infiltration von Flüssigkeit in das Gewebe
Ruhestrompotenzial Potenzial einer Elektrode, das in Bezug auf eine Bezugselektrode oder eine undere Elektrode gemessen wird, wenn kein Strom zu oder von ihr fließt
oxidative Verschlechterung Spaltung von chemischen Bindungen in einem Polymer durch den Angriff eines oder mehrerer Oxidationsmittel
P passives Grenzpotential (Ea) Elektrodenpotential der positiven Grenze des passiven Bereichs
physikalische und chemische Informationen Kenntnisse über Formulierung, Herstellungsverfahren, geometrische und physikalische Eigenschaften und Art des Körperkontakts und klinische Anwendung, anhand derer festgestellt werden kann, ob zusätzliche biologische oder Materialcharakterisierungstests erforderlich sind
Physikalisch-chemisch in Bezug auf die physikalische Chemie (von Materialien)
physiologisch basierte pharmakokinetische Modellierung (PBPK-Modellierung) System zur Modellierung biologischer Wirkungen unter Berücksichtigung metabolischer und pharmakokinetischer Unterschiede zwischen Tierarten
thrombozytenadhärent Vorrichtung, die dazu neigt, die Anlagerung von Blutplättchen an ihrer Oberfläche zu ermöglichen oder zu fördern
Blutplättchen Kernförmige, zelluläre Körper, die im Blut vorhanden sind und zum Thromboseprozess beitragen, indem sie an Oberflächen haften, Faktoren freisetzen und/oder sich zu einem hämostatischen Pfropfen zusammenlagern
polymeric Material Materialien, die aus langkettigen und/oder vernetzten Molekülen bestehen, die aus Einheiten namens Monomeren bestehen
positive Kontrolle Jedes gut charakterisierte Material oder jeder Stoff, der bei Bewertung mit einer bestimmten Testmethode die Eignung des Testsystems nachweist, eine reproduzierbare, angemessen positive oder reaktive Reaktion im Testsystem hervorzurufen
positive Kontrolle Material Material, das bei Prüfung gemäß diesem Teil von ISO 10993 eine reproduzierbare zytogiftige Reaktion liefert
potenziell betroffene Person Person, die direkten oder indirekten Körperkontakt mit dem Medizinprodukt hat
potentiodynamische Prüfung Test, bei dem das Elektrodenpotential mit einer vorprogrammierten Geschwindigkeit variiert wird und die Beziehung zwischen Stromdichte und Elektrodenpotential aufgezeichnet wird
potentiostatische Prüfung Test, bei dem das Elektrodenpotential konstant gehalten und der Strom als Funktion der Zeit aufgezeichnet wird
verfahrenstechnische Ausbildung vorheriges Training und Gewöhnung der Tiers an die während einer Tierprüfung durchzuführenden Eingriffe, um die Belastung der Tier bei der Durchführung von Tierprüfungen zu minimieren
Proportionaler Expositionsfaktor (PEF) numerischer Faktor für die Patientenexposition gegenüber einem auslaugbaren Stoff, der die Tatsache berücksichtigt, dass ein Medizinprodukt typischerweise nicht jeden Tag während der gesamten interessierenden Expositionskategorie verwendet wird
Protokoll Dokumentation, die vor der Durchführung von Tier-Tests erstellt wird und die Begründung, Begründung und Testmethode (einschließlich wissenschaftlicher und humaner Endpunkte) für die Tier-Tests darlegt
speziell gezüchtete Tier jede Tierart, die mit der Absicht gezüchtet wird, sie für Tierversuche oder für andere experimentelle oder wissenschaftliche Zwecke zu verwenden
Q Qualifikation Verfahren zur Feststellung der Eignung einer Analysemethode für den vorgesehenen Verwendungszweck
qualitative Analyse analytischer Ansatz, bei dem die Konzentration eines Analyten anhund der Reaktion eines (oder mehrerer) Ersatzstoffs (-stoffe) geschätzt wird, ohne dass die relativen Reaktionen des Analyten und des (der) Ersatzstoffs (-stoffe) speziell untersucht oder berücksichtigt werden
Quantifizierung Verfahren zur Zuordnung einer Konzentration zu einem in einer Probe vorhundenen Analyten
quantitative Analyse analytischer Ansatz, der die genaueste Schätzung der Konzentration eines Analyten mit Hilfe einer Reaktionsfunktion (Kalibrierkurve) ermittelt, die speziell für den Analyten unter Verwendung eines Referenzstundards erstellt wurde
Reduzierung Reduzierung der Anzahl der Stufen, die in einem Stufentest verwendet werden, um ein definiertes wissenschaftliches Ziel zu erreichen, auf das notwendige Minimum
R Referenzmaterial (RM) Material oder Stoff, von dem einer oder mehrere Eigenschaftswerte ausreichend homogen und gut etabliert sind, um für die Kalibrierung eines Geräts, die Bewertung einer Messmethode oder für die Zuordnung von Werten zu Materialien verwendet zu werden
Referenzmethode eine gründlich untersuchte Prüfmethode, die die erfürderlichen Bedingungen und Verfahren für die Bewertung eines bestimmten biologischen Endpunkts klar und genau beschreibt, deren Genauigkeit und Präzision nachweislich dem Verwendungszweck entspricht und die daher zur Charakterisierung eines RM verwendet werden kann
Veredelung Gesamtsumme der Maßnahmen, die ergriffen werden, um das Wohlergehen der Teststufen zu gewährleisten, indem alle daraus resultierenden Schmerzen, Leiden, Belastungen oder dauerhaften Schäden für die verwendeten Stufen minimiert werden
wiederholte Verwendung mehrmalige Verwendung desselben Produkts durch denselben Patienten ohne Wiederaufbereitung
Ersatz Jede wissenschaftlich gültige und vernünftigerweise und praktisch verfügbare Testmethode, die die Verwendung lebender Wirbeltiere ganz oder teilweise durch Testmethoden ersetzt, die nicht das Potenzial haben, den Tieren Schmerzen oder Stress zu bereiten
repräsentatives Testmaterial (RTM) Material, das in Bezug auf eine oder mehrere spezifizierte Eigenschaften hinreichend homogen und stabil ist und bei der Entwicklung von Mess- und Prüfmethoden, die auf andere Eigenschaften abzielen als diejenigen, für die Homogenität und Stabilität nachgewiesen wurden, implizit davon ausgegangen wird, dass es für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet ist
Test auf Reproduktions- und Entwicklungstoxizität Test zur Bewertung der möglichen Auswirkungen der Prüfmuster auf die Fortpflanzungsfunktion, die embryonale Morphologie (Teratogenität) und die pränatale und frühe postnatale Entwicklung
Restmonomer nicht umgesetzte chemische Verbindung(en), die zum Aufbau der Polymerketten verwendet werden und noch im endgültigen Polymermaterial vorhanden sind
retentiert Ungelöste Feststoffe, die nach der Filtration im Filterpapier verbleiben
Risikoanalyse systematische Nutzung verfügbarer Infürmationen zur Ermittlung von Gefahren und zur Abschätzung des Risikos
Risikobewertung Gesamtprozess bestehend aus einer Risikoanalyse und einer Risikobewertung
Risikobewertung Prozess des Vergleichs des geschätzten Risikos mit vorgegebenen Risikokriterien, um die Annehmbarkeit des Risikos zu bestimmen
Risikomanagement systematische Anwendung von Managementstrategien, -verfahren und -praktiken auf die Aufgaben der Analyse, Bewertung, Steuerung und Überwachung von Risiken
S Sicherheit Freiheit von inakzeptablen Gesundheitsrisiken
Sicherheit concern threshold (SCT) Schwellenwert, unterhalb dessen ein Auslaugbar (oder ein Auszugable als wahrscheinlich Auslaugbar) eine so niedrige Dosis hat, dass er ein vernachlässigbares Sicherheitsrisiko durch krebserzeugende und nicht krebserregende giftige Wirkungen darstellt
semi-quantitative Analyse analytischer Ansatz, bei dem die Konzentration eines Analyten anhund der Reaktion eines Ersatzstoffs (oder mehrerer Stoffe) ermittelt wird, wobei insbesondere die relativen Reaktionen des Analyten und des Ersatzstoffs berücksichtigt werden
Dienstleistungsumgebung anatomische Lage für die vorgesehene Verwendung des Produkts einschließlich der umgebenden Flüssigkeiten, Gewebe und Biomoleküle
simulated-use Auszugion Auszugion zum Nachweis der Einhaltung der Anforderungen dieses Teils von ISO 10993 durch Bewertung der Rückstandsmengen, die dem Patienten oder Benutzer von Geräten während der routinemäßigen Verwendung eines Geräts mit Wasserauszugion zur Simulation der Produktverwendung zur Verfügung stehen
simulierte Auszugion Auszugion mit einer Methode, die den klinischen Einsatz simuliert
gleichzeitige Verwendung Verwendung von mehr als einem Gerät durch denselben Patienten zur gleichen Zeit
Hautkorrosion Entstehung irreversibler Hautschäden, die sich nach Anwendung eines Testmusters als sichtbare Nekrose durch die Epidermis und in die Dermis manifestieren
Sensibilisierung der Haut / allergische Kontaktdermatitis immunologisch vermittelte Hautreaktion auf eine Substanz
Solubilisierung Hundlung oder Verfahren, bei dem ein Vehikel verwendet wird, um einen Teil oder die Gesamtheit eines Prüfgegenstunds aufzulösen
Sponsor Einzelperson oder Organisation, die die Prüfung eines Medizinprodukts plant, in Auftrag gibt und die Verantwortung dafür übernimmt
Stabilität Fähigkeit eines Materials, bei Lagerung unter bestimmten Bedingungen eine bestimmte biologische Reaktion innerhalb bestimmter Grenzen für einen bestimmten Zeitraum aufrechtzuerhalten
Stetigkeit der Immobilienwerte Fähigkeit eines Materials, bei Lagerung unter bestimmten Bedingungen die angegebene biologische Reaktion innerhalb bestimmter Grenzen für einen bestimmten Zeitraum aufrechtzuerhalten
subakute systemische Toxizität Nebenwirkungen, die nach mehrfacher oder kontinuierlicher Exposition zwischen 24 Stunden und 28 Tagen auftreten
subchronische systemische Toxizität unerwünschte Wirkungen, die nach der wiederholten oder kontinuierlichen Verabreichung einer Testprobe während eines Teils der Lebenszeit auftreten
Subkonfluenz etwa 80 % Konfluenz, d. h. das Ende der logarithmischen Wachstumsphase
Stoff einzelnes chemisches Element oder eine Verbindung oder eine komplexe Struktur von Verbindungen
Anbieter Person oder Unternehmen, die die Baumaterialien oder Komponenten herstellt oder bereitstellt, die bei der Herstellung eines Medizinprodukts verwendet werden sollen
systemische Toxizität Toxizität, die sich nicht auf schädliche Wirkungen an der Kontaktstelle zwischen dem Körper und dem Produkt beschränkt
T TCL-verändernder Faktor (MF TCL) mathematisches Produkt der Unsicherheitsfaktoren UF4, UF5 und UF6
test Tier jede Tier, die in In-vivo-Tiertests verwendet wird oder zur Bereitstellung von Gewebe für Ex-vivo- oder In-vitro-Tests verwendet wird
Testmaterial Material, Gerät, Geräteteil oder Komponente davon, von dem/der Proben für biologische oder chemische Tests entnommen werden
Testmuster Material, Gerät, Geräteteil, Komponente, Auszug oder Teil davon, der einer biologischen oder chemischen Prüfung oder Bewertung unterzogen wird
Testmuster Material, Gerät, Geräteteil, Komponente, Auszug oder Teil davon, der einer biologischen oder chemischen Prüfung oder Bewertung unterzogen wird
Testmuster Material, Gerät, Geräteteil, Komponente, Auszug oder Teil davon, der einer biologischen oder chemischen Prüfung oder Bewertung unterzogen wird
Testmuster Medizinprodukt, Komponente oder Material (oder eine repräsentative Probe davon, hergestellt und verarbeitet mit gleichwertigen Methoden) oder ein Auszug oder Teil davon, der einer biologischen oder chemischen Prüfung oder Bewertung unterzogen wird
Testmuster-Vorbereitung restliche, auszugbare, auslaugbare oder biologisch abbaubare Gerätematerialien, die in einem mit dem Testsystem kompatiblen Fahrzeug resuspendiert werden
Schwellenwert für toxikologische Bedenken (TTC) Expositionsniveau für konstituierends, unterhalb dessen kein nennenswertes Risiko für die menschliche Gesundheit besteht
thrombinbildend Vorrichtung, die aufgrund ihrer Oberflächeneigenschaften dazu neigt, die Thrombinbildung zu fördern oder zu erhöhen
thromboEmbolisation Prozess, bei dem ein losgelöster Thrombus stromabwärts getragen wird, wo er eine nachfolgende Gefäßverstopfung oder einen Verschluss verursachen kann
thrombogene Produkt, das aufgrund seiner Oberflächeneigenschaften dazu neigt, Thromben zu bilden oder die Thrombenbildung zu fördern
Thrombose Bildung eines Thrombus unter in vivo, ex vivo oder in vitro simulierten Bedingungen, verursacht durch Aktivierung des Gerinnungssystems und Blutplättchens im fließenden Vollblut
Thrombus geronnene Mischung aus roten Blutkörperchen, aggregierten Blutplättchen, Fibrin und anderen zellulären Elementen
tolerierbare Kontaktschwelle (TCL) tolerierbare Kontaktexposition gegenüber einem auslaugbaren Stoff infolge des Kontakts mit einem Medizinprodukt
tolerierbare Exposition (TE) Produkt aus der tolerierbaren Aufnahme, der Körpermasse und dem Verwertungsfaktor
zulässige Aufnahme (TI) Schätzung der durchschnittlichen täglichen Aufnahme eines Stoffes über einen bestimmten Zeitraum, basierend auf der Körpermasse, die als ohne nennenswerte Gesundheitsschädigung gilt
tolerierbares Risiko Risiko, das in einem bestimmten Kontext auf der Grundlage der aktuellen Werte der Gesellschaft akzeptiert wird
topographisch in Bezug auf die Eigenschaften der Oberfläche (von Materialien)
giftig die geeignet sind, eine nachteilige biologische Reaktion hervorzurufen
giftigologische Gefahr Potenzial eines chemischen Stoffes oder Materials, eine schädliche biologische Reaktion hervorzurufen, unter Berücksichtigung der Art der Reaktion und der Dosis, die erforderlich ist, um sie auszulösen
giftigological risk Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer unerwünschten Reaktion in einem bestimmten Ausmaß als Reaktion auf ein bestimmtes Maß an Exposition
giftigological Risikobewertung Bestimmung des Potenzials einer Chemikalie, eine schädliche Wirkung auf der Grundlage eines bestimmten Expositionsniveaus hervorzurufen
giftigologische Schwelle B. zulässige ae Aufnahme (TI), tolerierbare Exposition (TE), zulässiger Grenzwert (AL) oder Threshold of Toxicological Concern (TTC), unterhalb dessen für relevante biologische Endpunkte keine nachteiligen Auswirkungen zu erwarten sind
vorübergehender Kontakt Medizinprodukt oder Medizinproduktkomponente, die nur für sehr kurze Zeit mit Körpergewebe in Kontakt kommt
U Ulzeration offene Wunde, die einen Verlust von oberflächlichem Gewebe darstellt
Unsicherheitsfaktor (UF) Faktor zur Berücksichtigung der Unsicherheiten bei der Abschätzung möglicher Auswirkungen einer Chemikalie auf den Menschen anhund von Ergebnissen, die an menschlichen Populationen oder Surrogatarten gewonnen wurden
Nutzungsfaktor (UTF) numerischer Faktor zur Berücksichtigung der Nutzung des Geräts im Hinblick auf die Häufigkeit der Nutzung und Nutzung in Verbindung mit anderen medizinischen Geräten, bei denen vernünftigerweise davon ausgegangen werden kann, dass sie denselben auslaugbaren Stoff enthalten
V Validierung fürmales Verfahren, mit dem die Zuverlässigkeit und Relevanz einer Prüfmethode für einen bestimmten Zweck festgestellt wird
Fahrzeug liquid used to moisten, dilute, suspend, Auszug or dissolve the test Stoff/Material
Fahrzeugsteuerung Auszugion Fahrzeug, das das Testmaterial nicht enthält, in einem Behälter aufbewahrt wird, der mit dem Behälter identisch ist, in dem sich das Testmaterial befindet, und denselben Bedingungen ausgesetzt wird, denen das Testmaterial während seiner Auszugion ausgesetzt ist
Volumen des Vertriebs Parameter für ein Ein-Kompartiment-Modell, der das scheinbare Volumen beschreibt, das die Menge des Teststoffs im Körper enthalten würde, wenn er gleichmäßig verteilt wäre
W ganzes Blut unfraktioniertes Blut von einem menschlichen Spender oder Testtier
X xenobiotisch Stoff, der dem menschlichen Körper oder lebenden Organismen fremd ist
Tierhaltung

Wir haben unser eigenes Tier facility (vivarium)!

 

Alle Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Wartung und Nutzung von Laborebenen sind erforderlich nationale und internationale Normen und Vorschriften. Bei unserer Arbeit halten wir uns an die geltenden gesetzlichen Bestimmungen und die neuesten Richtlinien von Nichtregierungsorganisationen.

  • Alle Eingriffe werden mit vorheriger Genehmigung des Europäischen Biomedizinischen Instituts in der Tierklinik des Europäischen Biomedizinischen Instituts durchgeführt Lokaler Ethikausschuss.
  • Europäisches Biomedizinisches Institut Tierhaltung ist im Register der Nutzer von Labortiers unter der Nummer eingetragen 0054.
  • Die Tieranlage steht unter der Aufsicht des Veterinärinspektorat und Nationale Ethikkommission für Tierversuche.
  • Das mit der Pflege von Tieren und der Durchführung von Eingriffen befasste Personal verfügt über die entsprechendeAusbildung, Ausbildung und Erfahrung.
  • Bei der Europäisches Biomedizinisches Institut, Die Beratungsteam für den Tierschutz wird zu diesem Zweck ernannt, um sicherzustellen Tier welfare.

 

Unsere Einheit ist mit einem innovativen Tierhaltungssystem (IVC – individuell belüfteter Käfig) ausgestattet. Der Wohnraum jedes Einzelnen entspricht den Anforderungen nationaler und internationaler Richtlinien und Normen. Das Lüftungssystem ist mit Geräten ausgestattet, die Temperatur und Luftfeuchtigkeit konstant halten und für einen konstanten Luftwechsel sorgen. Um das Wohlbefinden der Tiers zu gewährleisten, ist jeder Käfig mit Elementen ausgestattet, die die Umgebung bereichern.

 

„3R„Ersetzen, Reduzieren, Verfeinern

 

Bei unserer Arbeit orientieren wir uns an den Grundsätzen der Verbesserung und ethischen Nutzung von Laborebenen “3R: Replacement, Reduction, Refirement”.

 

Wann immer möglich, verwenden wir die Methode „Replace“. Die Tests werden dann vom In-vitro-Forschungsteam des Europäischen Biomedizinischen Instituts durchgeführt. Wenn dies jedoch nicht möglich ist, begrenzen wir die Anzahl der in Experimenten verwendeten Tiers so weit wie möglich und versuchen, Methoden zu verwenden, die das Leiden der Tiers verringern und das Wohlergehen der Tiers verbessern.

 

Das Vivarium besteht aus:

  • Klimatisierter Raum zur Unterbringung der Ratten
  • Klimatisierter Raum, um die Mäuse zu halten
  • Klimatisierter Raum zur Haltung der Meerschweinchen
  • Klimatisierter Raum zur Haltung der Kaninchen
  • Quarantäneraum
  • Operationssaal
  • Vorbereitungsraum
  • Autopsie-Raum
  • Waschraum für Käfige
  • Abstellraum
  • Hauswirtschaftsraum
  • Wasseraufbereitungsstation

 

Über das Europäische Biomedizinische Institut

Als Europäisches Biomedizinisches Institut sind wir unabhängig Auftragsfürschungsinstitut (CRO) konzentrierte sich hauptsächlich auf die Bereitstellung umfassender Biokompatibilität und Chemietests für medizinische Geräte nach der ISO 10993, intern.

Das Europäische Biomedizinische Institut ist ISO 17025 akkreditiert, Good Laboratory Practice (GLP) zertifiziert und US FDA 21CFR58-konform, was uns ermöglicht, die meisten Anforderungen zu erfüllen eingeschränkte Anforderungen zuständiger Behörden (z. B. FDA, MHLW, MFDS, ANVISA) und Benannter Stellen.

Wir sind auf umfassende in vitro, in vivo und in silico präklinische Prüfinstitute für Medizinprodukte spezialisiert. Darüber hinaus entwickeln wir unsere Labore ständig weiter. Daher umfassen unsere Dienstleistungen am Europäischen Biomedizinischen Institut unter anderem auch Folgendes:

  • physical und chemische Charakterisierung, Auszugable und auslaugbar (E&L)
  • vollständige ISO 10993 Biokompatibilität
  • Mikrobiologie und Sterilität
  • Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Validierungen
  • Paket Validierung
  • Giftologie
  • Biologischer Bewertungsplan (BEP), Biologischer Bewertungsbericht (BER), Biologische Risikobewertung (BRA)
  • Biologische Reaktivität von Elastomeren, Kunststoffen und anderen polymeren Materialien USP 87, USP 88

Über 20 Jahre Erfahrung ermöglicht es uns, die Ausgaben unserer Kunden für unnötige Tests zu reduzieren.

Mit ehrgeizige Menschen und modernste Laboratorien in Europa bedienen wir professionelle Beratung und competitive offers.

 

Whitepapers

Die Bedeutung von BEP und Report in Medizinprodukten

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