Willkommen beim
EUROPÄISCHEN
BIOMEDIZINISCHEN
INSTITUT
Biokompatibilität
Das Konzept der Biokompatibilität bezieht sich auf die Wechselwirkung zwischen den Geweben und den physiologischen Systemen eines Patienten, der mit einem Medizinprodukt behandelt wird. Die Bewertung der Biokompatibilität ist Teil der allgemeinen Bewertung der Produktsicherheit.
Extrahierbare und auslaugbare Stoffe
Bei der Prüfung auf extrahierbare und auslaugbare Stoffe handelt es sich um eine Analyse potenziell schädlicher Stoffe, die einem Patienten mit einem Arzneimittel oder einem Gerät verabreicht werden könnten. Anschließend können toxikologische Bewertungen vorgenommen werden, um die Exposition eines Patienten gegenüber jeder Chemikalie zu quantifizieren und das von diesen Stoffen ausgehende Risiko abzuschätzen.
Biologische Reaktivität USP
Biologische Reaktivitätstests für Elastomere, Kunststoffe und andere polymere Materialien, die direkt oder indirekt mit dem Patienten in Kontakt kommen, wurden entwickelt, um die biologische Reaktion in vitro und in vivo zu bestimmen. Je nach Kunststoffklasse müssen verschiedene Tests gemäß Tabelle 1: Klassifizierung von Kunststoffen der USP <88>, USP <87> durchgeführt werden.
Sonstige Dienstleistungen
Wir bieten präklinische Tests und Beratungsdienste für Medizinprodukte an. Wir verfügen über eigene Labors, die zu den modernsten in ganz Europa gehören, und wir sind stolz darauf, dass wir ein sehr breites Spektrum an Tests durchführen können.
ÜBER UNS
Europäisches Biomedizinisches Institut
Wir sind spezialisiert auf umfassende Biokompatibilitätstests nach allen Serien der ISO 10993 zur biologischen Bewertung von Medizinprodukten – aber nicht nur! Wir entwickeln unsere Labore ständig weiter, um noch mehr Dienstleistungen für Ihre Medizinprodukte anbieten zu können:
- Mikrobiologie und Sterilitätstests
- Validierung von Verpackungen
- Validierung der Wiederaufbereitung
- Beratungsdienste
NEWS
Profil des Europäischen Biomedizinischen Instituts
Wir haben immer ein offenes Ohr für die Bedürfnisse unserer Kunden. Vom Beginn unserer Geschichte bis heute ist es unser Ziel, die höchste Qualität von Tests mit der kürzest möglichen Vorlaufzeit auf kosteneffektive Weise anzubieten. Dies ist unsere DNA.
ZERTIFIKATE
Unsere Zertifikate
Gute Laborpraxis (GLP). Vom Europäischen Biomedizinischen Institut eingeführtes Qualitätssystem. Es definiert eine Reihe von Regeln und Kriterien für Studien, die geplant, durchgeführt und überwacht werden, und deren Ergebnisse aufgezeichnet, berichtet und archiviert werden. Es ist möglich, den Verlauf der Studie oder ihre vollständige Rekonstruktion zu verfolgen. Das Europäische Biomedizinische Institut ist GLP-zertifiziert.
ISO 17025 – Die Qualitätsmanagementnorm, die zur Vereinheitlichung der technischen Anforderungen und der Anforderungen an das Managementsystem eingeführt wurde, ist für Forschungslabors bestimmt. Unser Managementsystem basiert auf der Norm ISO 17025. Das Europäische Biomedizinische Institut ist nach ISO 17025 akkreditiert.
