Webinar

START 5 Webinar

Geben Sie Ihre Daten ein und wir senden Ihnen die Webinar-Materialien zu:
1. Biokompatibilität und EO-Sterilisation für medizinische Geräte Biokompatibilität Teil 1
2. Biokompatibilität und EO-Sterilisation für medizinische Geräte Biokompatibilität Teil 2
3. EtO-Sterilisation | 4. Fragen und Antworten

Hiermit gebe ich mein Einverständnis zur Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten im Sinne und in Übereinstimmung mit der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten Daten und zum freien Datenverkehr sowie zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung – „DSGVO“) für kommerzielle Zwecke (z. B. um Ihnen ein kommerzielles Angebot zu senden oder Ihnen eine Antwort auf eine von Ihnen gestellte Frage zu geben). fragte uns) von Europejski Instytut Biomedyczny spółka z ograniczoną odpowiedzialnością mit Sitz in Warschau, Bartycka-Straße 63a/6, (00-716) in Polen („EUROPEAN BIOMEDICAL INSTITUTE“), und ich erkläre hiermit, dass die Angabe meiner personenbezogenen Daten freiwillig ist , dass ich über mein Recht auf Zugang zu meinen personenbezogenen Daten, mein Recht auf Berichtigung, mein Recht auf Änderung, mein Recht, vom EUROPÄISCHEN BIOMEDIZINISCHEN INSTITUT deren Löschung zu verlangen, mein Recht auf Einschränkung der Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten, mein Recht informiert wurde Widerspruch gegen die Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten einzulegen, mein Recht auf Übermittlung meiner personenbezogenen Daten sowie mein Recht, meine Einwilligung zu widerrufen, wobei der Widerruf keinen Einfluss auf die Rechtmäßigkeit der Verarbeitung aufgrund dieser Einwilligung vor ihrem Widerruf hat.

Hiermit erkläre ich, dass das EUROPEAN BIOMEDICAL INSTITUTE mich über Folgendes informiert hat: Der Verantwortliche für meine personenbezogenen Daten ist das Europejski Instytut Biomedyczny spółka z ograniczoną odpowiedzialnością mit Sitz in Warschau, 63a/6 Bartycka Street, (00-716) in Polen , E-Mail-Adresse: odo@ebi.bio; Meine personenbezogenen Daten werden zu den in den Webinar-Regeln beschriebenen Zwecken verarbeitet (die Sie unten finden). Meine personenbezogenen Daten werden so lange verarbeitet, bis ich meine Einwilligung zur Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten widerrufe; Ich habe das Recht, auf meine personenbezogenen Daten zuzugreifen, das Recht, die Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten zu korrigieren, das Recht, vom EUROPÄISCHEN BIOMEDIZINISCHEN INSTITUT deren Löschung zu verlangen, das Recht, die Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten einzuschränken, das Recht, meine personenbezogenen Daten zu übertragen, das Recht, der Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten zu widersprechen, das Recht, meine Einwilligung zur Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten jederzeit zu widerrufen, wobei dieser Widerruf keinen Einfluss auf die Rechtmäßigkeit der Verarbeitung aufgrund dieser Einwilligung vor ihrem Widerruf hat; Ich habe das Recht, eine Beschwerde bei der Aufsichtsbehörde einzureichen, wenn ich der Meinung bin, dass die Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten gegen die Bestimmungen der DSGVO verstößt; Die Bereitstellung meiner personenbezogenen Daten durch das EUROPEAN BIOMEDICAL INSTITUTE ist freiwillig, jedoch für die Teilnahme am Webinar, die Zusendung kommerzieller Angebote des EUROPEAN BIOMEDICAL INSTITUTE oder die Beantwortung meiner Fragen durch das EUROPEAN BIOMEDICAL INSTITUTE erforderlich; Meine personenbezogenen Daten können an Dienstleister weitergegeben werden, die dem EUROPEAN BIOMEDICAL INSTITUTE technische und organisatorische Lösungen bereitstellen, die es dem EUROPEAN BIOMEDICAL INSTITUTE ermöglichen, die Organisation des EUROPEAN BIOMEDICAL INSTITUTE zu verwalten (insbesondere Anbieter von Datenübertragungsdiensten); Ich wurde darüber informiert, dass meine personenbezogenen Daten nicht außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums übermittelt werden.

Ich akzeptiere die allgemeinen Geschäftsbedingungen: WEBINAR-REGELN

Hiermit erkläre ich mich damit einverstanden, dass das EUROPEAN BIOMEDICAL INSTITUTE mir kommerzielle Angebote über elektronische Kommunikationsmittel (z. B. E-Mail) zusendet.

Dr. Łukasz Szymański

Ph.D. in medizinischen Wissenschaften
35 Veröffentlichungen in wissenschaftlichen Fachzeitschriften mit Impact-Faktor
Hauptforscher oder Co-Investor in >10 wissenschaftlichen Projekten
Leiter, Hauptprüfer oder Co-Prüfer in >10 F&E-Projekten
Evidenzbasierte Toxikologie, Johns Hopkins Universität
Mitglied der Polnischen Gesellschaft für Toxikologie
Leitender GLP-Prüfer
Mitglied der OECD-Expertengruppe für Immuntoxikologie
Zertifizierter interner Prüfer ISO 19011
Technischer Experte der benannten Stelle

Dr. Damian Matak

Ph.D. in medizinischen Wissenschaften, M.Sc. und Eng. in Biotechnologie, postgraduale Abschlüsse in Management, klinischen Studien, evidenzbasierter Toxikologie
Mitglied der Polnischen Gesellschaft für Toxikologie, I Lokaler Ethikausschuss
Experte der OECD-Gruppe für Immuntoxikologie, Stiftung für polnische Wissenschaft, Nationales Zentrum für Forschung und Entwicklung, Agentur für medizinische Forschung
Autor oder Mitautor von >15 wissenschaftlichen Artikeln und Buchkapiteln
Empfänger von mehr als 10 wissenschaftlichen Auszeichnungen
Erfinder von Medizinprodukten der Klasse III, erfahren im Zertifizierungsprozess
Geschäftsführer eines nach ISO 17025 akkreditierten und GLP-zertifizierten Labors, das auf umfassende Prüfungen von Medizinprodukten spezialisiert ist: Chemie, Biokompatibilität, Mikrobiologie und Sterilität, Validierung der Wiederaufbereitung, Validierung der Verpackung und Alterung

Dr. Andrzej Decewicz

Medizinischer Abschluss, Spezialisierung – Gynäkologie, Geburtshilfe, Zytologie, Ultraschall
10+ Jahre medizinische Praxis
Mehr als 30 Jahre Praxis in der medizinischen Industrie, einschließlich Sterilisation und Validierung
Erfahrung in der klinischen Bewertung und im Risikomanagement
Erfahrung mit der Validierung von EO-Sterilisationsverfahren
Erfahrung in der Konzeption und Entwicklung von Medizinprodukten
Erfinder von 14 patentierten medizinischen Geräten oder Verbesserungen
CEO eines Herstellers medizinischer Geräte

Das Live-Webinar konzentriert sich auf die neuesten Aspekte der Anforderungen an die Biokompatibilität und die Sterilisation mit Ethylenoxid (EO/EtO). Es richtet sich an Personen, die für die Bereiche Qualität, Regulierung, F&E, Vigilanz, klinische Bewertung und Management bei Medizinprodukteherstellern verantwortlich sind.

Das Live-Webinar richtet sich an alle, die sich über die neuesten Ansätze und Anforderungen informieren möchten und vor allem darüber , wie sie damit umgehen können!

Im 2-stündigen Biokompatibilitäts-Teil werden die folgenden Fragen beantwortet:

Was sind die Anforderungen von MDR, ISO 10993, benannten Stellen und zuständigen Behörden?
Biologischer Bewertungsplan(BEP), Biologischer Bewertungsbericht/Biologische Risikobewertung(BER/BRA) – wie kann man damit auf einige Prüfungen verzichten?
Wie bereitet man Proben für die Prüfungvor? Wie viele Proben werden benötigt? Wie muss ich mich vorbereiten?
Welche Rolle spielen die ISO 17025 und GLP?
Welche Prüfungen sind für mein Medizinprodukterforderlich?
ISO 10993-18 Chemische Charakterisierung(extrahierbare und auslaugbare Stoffe) – wie ist damit umzugehen?
Wie plant man die Extraktionsstrategie und die Auswahl der Lösungsmittel?
Welche Rolle spielen die Berechnung der analytischen Bewertungsschwelle(AET) und der analytische Unsicherheitsfaktor?
Toxikologische Bewertung ISO 10993-17 – ist sie immer notwendig?
Wie lange dauert die Biokompatibilitätsprüfung?
Welche Änderungen an Medizinprodukten erfordern zusätzliche Prüfungen?
Eine neue Normrevision – muss ich mein Produkt erneut prüfen?
Welche Anforderungen gibt es für Biokompatibilitätstests in verschiedenen Ländern?

Der EO-Sterilisationsteil, der 1 Stunde dauert, wird die folgenden Fragen beantworten:

Welche Grundkenntnisse der Mikrobiologie sind für Sie erforderlich?
Was sind die Vor- und Nachteile der EO-Sterilisation?
Wie sieht der Ablauf eines typischen EO-Sterilisationsprozesses aus?
Welchen Einfluss haben kritische Parameter auf die Wirksamkeit des EO-Sterilisationsprozesses?
Wie validiert man ein EO-Sterilisationsverfahren?
Wie berechnet man den D-Wert?
Wie erstellt man geeignete PCDs?
Wie bestimmt man die Verweilzeit für den halben Zyklus?
Wie bestimmt man die Rückstandsmenge?
Welche Herausforderungen können Sie während der Validierung des EO-Prozesses erwarten?

Der Preis für das Webinar beträgt 100 € (zzgl. MwSt.)

AGENDA ALS PDF