Produktsterilität

1. Durchlaufzeit: 4 Wochen

USP <71>

Sterilitätsuntersuchungen können mittels Membranfiltrationsmethode (flüssige Produkte und Extrakte aus festen Produkten) oder mittels direkter Transfermethode (feste Produkte) durchgeführt werden. Bei der direkten Transfermethode werden die Produkte aseptisch direkt in die entsprechenden Medien übertragen. Bei der Membranfiltrationsmethode werden die Produkte gerührt, die Extraktflüssigkeit durch eine Filtermembran filtriert und die Membran anschließend auf das entsprechende Medium übertragen. Die verwendeten Medien sind TSB und FTM gemäß den USP-Richtlinien.