Biologischer Bewertungsplan (BEP)

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ISO 10993-1

Für Medizinprodukte mit direktem und indirektem Kontakt sind immer Daten zur Biokompatibilitätsprüfung erforderlich. Die ISO 10993-1:2018 ermöglicht mit Hilfe des Biologischen Bewertungsplans (BEP) die Bestimmung des potenziellen Risikos auf der Grundlage der vom Sponsor bereitgestellten Daten (Informationen zu Rohstoffen, Verpackung, Produktionsbedingungen und zuvor durchgeführten Studien).

Auf der Grundlage der oben genannten normativen Bestimmungen soll dieses Dokument den geforderten prospektiven und risikobasierten biologischen Planungsprozess dokumentieren und abschließend die biologische Prüfstrategie festlegen, die durchgeführt werden sollte, um die für das Prüfprodukt geltenden normativen Anforderungen zu erfüllen.

Ein biologischer Bewertungsplan dient dazu, die Sicherheit des Produkts nachzuweisen, indem die Einhaltung der entsprechenden Normen demonstriert und unnötige Prüfungen des Produkts vermieden werden.

Da es sich bei der biologischen Bewertung um eine Risikomanagementaktivität handelt, ist ein biologischer Bewertungsplan erforderlich, der Teil des Risikomanagementplans ist.

Der biologische Bewertungsplan sollte von einem sachkundigen und erfahrenen Team erstellt werden, zu dem Folgendes gehört

Vorkehrungen für die Beschaffung von einschlägigen Informationen aus der veröffentlichten Literatur
Vorkehrungen für die Überprüfung und Genehmigung des Plans als Teil des gesamten Entwurfskontrollverfahrens
Vorkehrungen für die Überprüfung der endgültigen Schlußfolgerungen der Bewertung und die Genehmigung aller erforderlichen zusätzlichen Prüfungen
Vorkehrungen für die abschließende Überprüfung und Genehmigung der Ergebnisse der biologischen Risikobewertung

REGULATORISCHER HINTERGRUND UND NORMATIVE ERFORDERNISSE

ISO 10993-Normen
FDA-Leitfaden zur ISO 10993
Verordnung 2017/745 (MDR)

Faktoren, die bei der biologischen Bewertung berücksichtigt werden

Konstruktionsmaterial (d. h. alle direkten und indirekten gewebeberührenden Materialien);
Konfiguration des Medizinprodukts (z. B. Größe, Geometrie, Oberflächeneigenschaften)
Vorgesehene Zusatzstoffe, Prozesskontaminanten und Rückstände bei der Herstellung des Produkts
Die Herstellungsprozesse
Verpackungsmaterialien, die direkt oder indirekt mit dem Medizinprodukt in Berührung kommen
Auslaugbare Stoffe und Abbauprodukte
Andere Bestandteile und ihre Wechselwirkung im Endprodukt
Leistung und Eigenschaften des Endprodukts
Die physikalischen und chemischen Eigenschaften des Produkts
Systemische und lokale Auswirkungen von implantierbaren Produkten
Biologische Gefahren jedes Materials und Endprodukts
Vorhandene toxikologische und andere biologische Sicherheitsdaten

IDENTIFIZIERUNG DER ZU BEHANDELNDEN BIOLOGISCHEN GEFAHREN

Auf der Grundlage der Produktklassifizierung und unter Berücksichtigung der oben genannten ISO 10993-1:2018 Tabelle A.1 sowie des FDA-Leitfadens „Use of International Standard ISO 10993-1, ‚Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing within a Risk Management Process“ vom 4. September 2020 werden die folgenden biologischen Risiken als besonders relevant und anwendbar für das Medizinprodukt ermittelt.

BESTIMMUNG DER ERFORDERLICHEN PRÜFUNGEN AUF DER GRUNDLAGE VORHANDENER EXPERIMENTELLER NACHWEISE

Aus der obigen Bewertung der kritischen Aspekte, die einer Prüfung und/oder Rechtfertigung auf der Grundlage alternativer Nachweise (z. B. Ergebnisse aus der wissenschaftlichen Literatur, Prüfberichte von chemisch identischen/ähnlichen Produkten oder Materialien) unterzogen werden müssen, konnten die folgenden Anforderungen für experimentelle Prüfungen ermittelt werden.

Zusätzliche Überlegungen

Biologische Abbaubarkeit
Biodistribution
Wechselwirkung zwischen Medikament und Gerät

KONTAKT

Hiermit gebe ich mein Einverständnis zur Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten im Sinne und in Übereinstimmung mit dem UK Data Protection Act 1998 und der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen im Hinblick auf die Verarbeitung personenbezogener Daten und den freien Datenverkehr sowie zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung – „DSGVO“) für kommerzielle Zwecke (z. B. um Ihnen ein kommerzielles Angebot zu senden oder Ihnen zu geben). eine Antwort auf eine Frage, die Sie uns gestellt haben) von Konmex Limited, mit Sitz in: Chelsea House, Chelsea Street, Nottingham, Nottinghamshire, NG7 7HP, Vereinigtes Königreich und Europejski Instytut Biomedyczny spółka z ograniczoną odpowiedzialnością mit Sitz in Warschau, 63a/6 Bartycka Street, (00-716) in Polen („EUROPEAN BIOMEDICAL INSTITUTE“), und ich erkläre hiermit, dass die Angabe meiner personenbezogenen Daten freiwillig ist und dass ich über mein Recht auf Zugang zu meinen personenbezogenen Daten und mein Recht auf Berichtigung informiert wurde sie, mein Recht, sie zu ändern, mein Recht, vom EUROPEAN BIOMEDICAL INSTITUTE ihre Löschung zu verlangen, mein Recht, die Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten einzuschränken, mein Recht, der Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten zu widersprechen, mein Recht, auch meine personenbezogenen Daten zu übertragen als mein Recht, meine Einwilligung zu widerrufen, wobei dieser Widerruf keinen Einfluss auf die Rechtmäßigkeit der Verarbeitung hat, die auf dieser Einwilligung vor ihrem Widerruf beruhte.

Hiermit erkläre ich, dass das EUROPEAN BIOMEDICAL INSTITUTE mich über Folgendes informiert hat: Der Verantwortliche für meine personenbezogenen Daten ist Konmex Limited mit Sitz in: Chelsea House, Chelsea Street, Nottingham, Nottinghamshire, NG7 7HP, Vereinigtes Königreich und Europejski Instytut Biomedyczny spółka z ograniczoną odpowiedzialnością mit Sitz in Warschau, Bartycka-Straße 63a/6, (00-716) in Polen, E-Mail-Adresse: odo@ebi.bio; Die Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten zu kommerziellen Zwecken erfolgt auf Grundlage von Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a DSGVO sowie auf Grundlage des UK Data Protection Act 1998; Meine personenbezogenen Daten werden so lange verarbeitet, bis ich meine Einwilligung zur Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten widerrufe; Ich habe das Recht, auf meine personenbezogenen Daten zuzugreifen, das Recht, die Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten zu korrigieren, das Recht, vom EUROPÄISCHEN BIOMEDIZINISCHEN INSTITUT deren Löschung zu verlangen, das Recht, die Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten einzuschränken, das Recht, meine personenbezogenen Daten zu übertragen, das Recht, der Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten zu widersprechen, das Recht, meine Einwilligung zur Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten jederzeit zu widerrufen, wobei dieser Widerruf keinen Einfluss auf die Rechtmäßigkeit der Verarbeitung aufgrund dieser Einwilligung vor ihrem Widerruf hat; Ich habe das Recht, eine Beschwerde bei der Aufsichtsbehörde einzureichen, wenn ich der Meinung bin, dass die Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten gegen die Bestimmungen der DSGVO verstößt; Die Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten durch das EUROPEAN BIOMEDICAL INSTITUTE erfolgt freiwillig, ist jedoch erforderlich, um mir kommerzielle Angebote des EUROPEAN BIOMEDICAL INSTITUTE zuzusenden oder meine Fragen durch das EUROPEAN BIOMEDICAL INSTITUTE zu beantworten. Meine personenbezogenen Daten können an Dienstleister weitergegeben werden, die dem EUROPEAN BIOMEDICAL INSTITUTE technische und organisatorische Lösungen anbieten, die es dem EUROPEAN BIOMEDICAL INSTITUTE ermöglichen, Vorteile zu gewähren und die Organisation des EUROPEAN BIOMEDICAL INSTITUTE zu verwalten (insbesondere Anbieter von Datenübertragungsdiensten, Kurier- und Postunternehmen). um diese Leistungen ordnungsgemäß zu gewähren; Ich wurde darüber informiert, dass meine personenbezogenen Daten nicht außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums übermittelt werden, mit den in unserer DATENSCHUTZRICHTLINIE genannten Ausnahmen.

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