Bioburden Validierung

1. Bearbeitungszeit: wird anhand der Studienparameter festgelegt
2. Probenanforderungen: mindestens 3 Proben (steril)

ISO 11737-1 & USP <61>

Der Umfang der Studie umfasste die Bestimmung des Bioburden-Recovery-Faktors des Prüfgegenstands gemäß ISO 11737-1:2018 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Mikrobiologische Verfahren – Teil 1: Bestimmung einer Population von Mikroorganismen auf Produkten. Ziel der Studie ist es, den Bioburden-Wiederfindungsfaktor des Prüfgegenstandes zu bestimmen.

Der Bioburden-Wiederfindungsfaktor des Prüfgegenstands wird durch Inokulation des Prüfgegenstands und anschließende Entnahme von Mikroorganismen mit anschließender Kultivierung und Auszählung ermittelt.