Validation de la charge microbienne

1. Délai d’exécution : à déterminer en fonction des paramètres de l’étude
2. Exigences en matière d’échantillons : au moins 3 échantillons (stériles)

ISO 11737-1 & USP <61>

Le champ d’application de l’étude comprenait la détermination du facteur de récupération de la charge microbienne de l’article testé conformément à la norme ISO 11737-1:2018 Stérilisation des produits de santé – Méthodes microbiologiques – Partie 1 : Détermination d’une population de micro-organismes sur les produits. L’objectif de l’étude est de déterminer le facteur de récupération de la charge microbienne de l’article testé.

Le facteur de récupération de la charge biologique de l’article testé est évalué par inoculation de l’article testé, puis par l’élimination des micro-organismes, suivie de leur culture et de leur dénombrement.