Bioburden-Testung

1. Bearbeitungszeit: wird anhand der Studienparameter festgelegt
2. Probenanforderungen: mindestens 3 Proben (unsteril)

ISO 11737-1 & USP <61>

Der Umfang der Studie umfasste die Bestimmung der Keimbelastung des Prüfgegenstands gemäß ISO 11737-1:2018 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Mikrobiologische Verfahren – Teil 1: Bestimmung einer Population von Mikroorganismen auf Produkten. Das Ziel der Studie ist die Bestimmung der Bioburden des Medizinprodukts.

Die biologische Belastung von Prüfgegenständen wird durch die Entfernung von Mikroorganismen von der Oberfläche des Prüfgegenstandes und deren anschließende Kultivierung und Auszählung ermittelt.