Tests de biocontamination

1. Délai d’exécution : à déterminer en fonction des paramètres de l’étude
2. Exigences en matière d’échantillons : au moins 3 échantillons (non stériles)

ISO 11737-1 & USP <61>

Le champ d’application de l’étude comprenait la détermination de la charge biologique de l’article testé conformément à la norme ISO 11737-1:2018 Stérilisation des produits de santé – Méthodes microbiologiques – Partie 1 : Détermination d’une population de micro-organismes sur les produits. L’objectif de l’étude est de déterminer la charge microbienne du dispositif médical.

La charge biologique des articles testés est évaluée en éliminant les micro-organismes de la surface des articles testés, puis en les cultivant et en les dénombrant.