Über uns
Willkommen beim Europäischen
Biomedizinischen Institut
Als Europäisches Biomedizinisches Institut sind wir ein unabhängiges Auftragsforschungsinstitut(CRO), das sich hauptsächlich darauf konzentriert, umfassende Biokompatibilitäts- und Chemieprüfungen für Medizinprodukte gemäß ISO 10993 intern durchzuführen.
Das European Biomedical Institute ist nach ISO 17025 akkreditiert, nach der Guten Laborpraxis(GLP) zertifiziert und erfüllt die Anforderungen der US FDA 21CFR58 , was es uns ermöglicht, die strengsten Anforderungen der zuständigen Behörden (z. B. FDA, MHLW, MFDS, ANVISA) und der benannten Stellen zu erfüllen.
Wir sind auf umfassende präklinische in vitro-, in vivo- und in silico-Prüfungen von Medizinprodukten spezialisiert. Darüber hinaus entwickeln wir unsere Laboratorien ständig weiter, so dass unsere Dienstleistungen am European Biomedical Institute auch Folgendes umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind
- physikalische und chemische Charakterisierung, extrahierbare und auslaugbare Stoffe (E&L)
- vollständige Biokompatibilität nach ISO 10993
- Mikrobiologie und Sterilität
- Validierung von Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
- Verpackungsvalidierung
- Toxikologie
- Biologischer Bewertungsplan (BEP), Biologischer Bewertungsbericht (BER), Biologische Risikobewertung (BRA)
- Biologische Reaktivität von Elastomeren, Kunststoffen und anderen polymeren Materialien USP 87, USP 88
Mehr als 20 Jahre Erfahrung ermöglichen es uns, die Ausgaben unserer Kunden für unnötige Tests zu reduzieren.
Mit ambitionierten Mitarbeitern und den modernsten Labors in Europa bieten wir professionelle Beratung und wettbewerbsfähige Angebote.
Kunden über uns
Ich habe zum Jahreswechsel 2018/2019 mit EBI im Bereich der Medizinprodukteprüfung zusammengearbeitet. Die Laborleistungen sind auf einem hohen Niveau. Auch mit der professionellen Beratung und der effizienten Abwicklung der Aufträge bin ich zufrieden.
Die Zusammenarbeit mit EBI verlief in jedem Fall schnell und erfolgreich. Das Unternehmen erbringt seine Dienstleistungen zuverlässig und kümmert sich um jedes Detail und damit um das ganze Thema. Die Einstellung der Mitarbeiter gegenüber den Kunden ist professionell, sie gehen jedes Problem umfassend an und bieten eine breite Palette von Dienstleistungen an.
Wir arbeiten bereits seit mehreren Jahren mit EBI zusammen. Wir sind zufrieden mit den Dienstleistungen, die es im Bereich der Biokompatibilitätstests von Medizinprodukten anbietet und durchführt. Die Mitarbeiter von EBI verfügen über ein großes Wissen in diesem Bereich und erfüllen ihre Aufgaben professionell, sie helfen auch bei der Auswahl der Forschung. Die Preise für die von dem Unternehmen angebotenen Dienstleistungen sind ebenfalls attraktiv.
Profil des Europäischen Biomedizinischen Instituts
Wir haben immer ein offenes Ohr für die Bedürfnisse unserer Kunden. Von den Anfängen unserer Geschichte bis heute ist es unser Ziel,die höchste Qualität von Tests mit der kürzest möglichen Vorlaufzeit auf kosteneffiziente Weiseanzubieten. Das ist unsere DNA.
ZERTIFIKATE
Unsere Zertifikate
Gute Laborpraxis (GLP) und ISO 17025. Vom Europäischen Biomedizinischen Institut eingeführtes Qualitätssicherungssystem. Es definiert eine Reihe von Regeln und Kriterien für Studien, die geplant, durchgeführt und überwacht werden, und deren Ergebnisse aufgezeichnet, berichtet und archiviert werden. Es ist möglich, den Verlauf der Studie oder ihre vollständige Rekonstruktion zu verfolgen. Das Europäische Biomedizinische Institut ist GLP-zertifiziert.
ISO 17025 – Die Qualitätsmanagementnorm, die zur Vereinheitlichung der technischen Anforderungen und der Anforderungen an das Managementsystem eingeführt wurde, ist für Forschungslabors bestimmt. Unser Managementsystem basiert auf der Norm ISO 17025. Das Europäische Biomedizinische Institut ist nach ISO 17025 akkreditiert.
