Beispielhafte Anforderungen |
|||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
BIOKOMPATIBILITÄTSSTUDIE |
STANDARD |
<0,5 mm Dicke |
<0,5 mm Dicke |
unregelmäßig geformte feste Vorrichtungen |
irregulär geformte poröse Vorrichtungen |
||
Verhältnis 6 cm2/mL |
Verhältnis 3 cm2/mL |
Verhältnis 0,2 /mL |
Verhältnis 0,1 g/mL |
Flüssigkeiten | |||
Biologischer Bewertungsplan |
ISO 10993-1 |
K.A. |
K.A. |
K.A. |
K.A. |
NICHT ZUTREFFEND | |
Chemische Charakterisierung |
Headpace GC-MS |
ISO 10993-18 |
1 Probe (min.30 cm2)
|
1 Probe (min.15 cm2) |
1 Probe (min. 2 g) |
1 Probe (mind. 1 g) |
1 Probe (min.5 mL) |
GC-MS |
3 Proben ( je mind. 30 cm2) |
3 Proben (je mind. 15 cm2) |
3 Proben (je mind. 2 g) |
3 Proben (je mind. 1 g) |
3 Proben (jeweils mindestens 5 mL) |
||
LC-MS |
3 Proben (je mind. 30 cm2) |
3 Proben (je mind. 15 cm2) |
3 Proben (je mind. 2 g) |
3 Proben (je mind. 1 g) |
3 Proben (je mind. 5 mL) |
||
ICP-MS |
3 Proben ( je mind. 30 cm2) |
3 Proben (jemind. 15 cm2) |
3 Proben (mind. je 2 g) |
3 Proben (je mindestens 1 g) |
3 Proben (jeweils mindestens 5 mL) |
||
Toxikologische Bewertung |
ISO 10993-17 |
K.A. |
NICHT ZUTREFFEND |
K.A. |
NICHT ZUTREFFEND |
NICHT ZUTREFFEND |
|
Zytotoxizität |
MEM-Elution |
ISO 10993-5 |
1 Probe (min.120 cm2 ) |
1 Probe (min.60 cm2 ) |
1 Probe (min. 4g) |
1 Probe (mind. 2 g) |
1 Probe (min.20 mL) |
Direkter Kontakt |
3 Proben ( jeweils mindestens 24 cm2) |
3 Proben (je mind. 12 cm2) |
3 Proben (je mind. 1 g) |
3 Proben (je mind. 1 g) |
3 Proben (jeweils mindestens 4 mL) |
||
Agar-Diffusion |
3 Proben ( je mindestens 24 cm2) |
3 Proben ( je mind. 12 cm2) |
3 Proben (je mind. 1 g) |
3 Proben (je mind. 1 g) |
3 Proben (jeweils mindestens 4 mL) |
||
Filter Diffusion |
1 Probe (min.120 cm2pro Stück) |
1 Probe (min.60 cm2) |
1 Probe (min. 4g) |
1 Probe (min. 2g) |
1 Probe (min.20 mL) |
||
MTT/XTT |
1 Probe ( jeweilsmindestens 120 cm2) |
1 Probe (min.60 cm2) |
1 Probe (min. 4g) |
1 Probe (min. 2g) |
1 Probe (min.20 mL) |
||
Sensibilisierung |
GPMT |
ISO 10993-10 |
6 Proben ( jeweils mindestens 240 cm2) |
6 Proben (je mindestens 120 cm2) |
6 Proben (je mindestens 8g) |
6 Proben (je mind. 4g) |
individuell zu bestimmen
|
LLNA |
6 Proben ( jemind. 50 cm2) |
6 Proben (jemind. 25 cm2) |
6 Proben (je mind. 2g)
|
6 Proben (je mind. 1 g)
|
individuell zu bestimmen |
||
Bühler |
120 Proben (Stücke von je 2,5 cm x 2,5 cm) |
individuell zu bestimmen |
|||||
Irritation |
In vitro-Reizung |
ISO 10993-23 |
2 Proben ( je mindestens 60 cm2) |
2 Proben ( je min.30 cm2) |
2 Proben (je mindestens 2 g) |
2 Proben (je mindestens 1 g) |
2 Proben (jeweils mindestens 10 ml) |
Intrakutane Reaktivität |
ISO 10993-10 |
2 Proben (je mind. 60 cm2) |
2 Proben ( je mind. 30 cm2) |
2 Proben (je mind. 2 g) |
2 Proben (je mindestens 1 g) |
individuell zu bestimmen
|
|
Tierreizungstest |
individuell zu bestimmen |
||||||
Materialvermittelte Pyrogenität |
Materialvermittelte Pyrogenität |
ISO 10993-11 |
1 Probe ( jeweils mindestens 1200 cm2) |
1 Probe ( je mindestens 600 cm2) |
1 Probe (min. 40 g ) |
1 Probe (min.20g) |
muss individuell bestimmt werden |
Endotoxin LAL |
1 Probe ( jemindestens 12 cm2) |
1 Probe(min.6 cm2pro Stück) |
1 Probe (je mindestens1g ) |
1 Probe (mind. 1g) |
1 Probe min. 2mL |
||
Toxizität |
Akute systemische Toxizität |
ISO 10993-1 |
2 Proben ( jeweilsmindestens 120 cm2) |
2 Proben (je mindestens 60 cm2) |
2 Proben (je mind. 4g) |
2 Proben (je min. 2g) |
muss individuell bestimmt werden
|
Subakute Toxizität |
ist individuell zu bestimmen |
||||||
Subchronische Toxizität |
wird individuell bestimmt |
||||||
Chronische Toxizität |
wird individuell bestimmt |
||||||
Implantation |
4-Wochen-Implantation |
ISO 10993-6 |
individuell zu bestimmen |
||||
13-Wochen-Implantation |
individuell festzulegen |
||||||
Hämokompatibilität |
Hämolyse (direkt und indirekt)
|
ISO 10993-4
|
6 Proben (jeweils mindestens 120 cm2) |
6 Proben (min. je 60 cm2) |
6 Proben (min. je 4 g) |
6 Proben (je min. 2 g) |
6 Proben (jeweils mindestens 20 mL) |
Gerinnung |
3 Proben (je mindestens 30 cm2) |
3 Proben (je mindestens 18 cm2) |
3 Proben (min. 1g jede) |
3 Proben (je mindestens 1 g ) |
3 Proben (jeweils mindestens 5 mL) |
||
Thrombozyten-Aktivierung |
3 Proben (je mindestens 30 cm2) |
3 Proben (je mindestens 18 cm2) |
3 Proben (jemind. 1g ) |
3 Proben (je mind. 1g) |
3 Proben (je mind. 5 mL) |
||
Komplement-Aktivierung |
3 Proben (je mindestens 30 cm2) |
3 Proben (je mindestens 18 cm2) |
3 Proben (jemind. 1g ) |
3 Proben (je mind. 1g) |
3 Proben (jeweils mindestens 5 mL) |
||
Hämatologie |
3 Proben ( je mindestens 30 cm2) |
3 Proben (je mind. 18 cm2) |
3 Proben (je mind. 1g) |
3 Proben (je mind. 1g) |
3 Proben (jeweils mindestens 5 mL) |
||
Genotoxizität |
AMES |
ISO 10993-3
|
2 Proben ( je min. 240 cm2)
|
2 Proben (je mind. 120 cm2)
|
2 Proben (je mind. 8g)
|
2 Proben (je mindestens 4 g)
|
2 Proben (je mindestens 40 ml) |
MLA |
ISO 10993-33
|
1 Probe (mind. 240 cm2)
|
1 Probe (mind. 120 cm2) |
1 Probe (min. 8g)
|
1 Probe (min. 4g)
|
1 Probe (min. 40 mL)
|
|
Biologischer Bewertungsbericht |
ISO 10993-1
|
K.A. |
K.A. |
K.A. |
K.A. |
NICHT ZUTREFFEND |
|
| ISO 10993 – 1:2018 [E] Anhang A | |||||||||||||||||
| Kategorisierung von Medizinprodukten nach |
Endpunkte der biologischen Bewertung |
||||||||||||||||
| Art des Körperkontakts | Konstante Dauer> |
Chemische Informationen |
Zyto
toxi Stadt |
Sensibilisierung |
I |
MaterialvermitteltePyrogenität |
Akute systemische Toxizität |
Suba süße Toxizität |
Unter chronische Toxizität |
Chronische Toxizität | Implan
tation Auswirkungen |
Hämo
kompa tibilität |
Geno toxi Stadt |
Auto cino geni Stadt |
Repro duktiv Entwickeln Psychische Toxizität |
Degra dung
|
|
|
Kategorie
|
Kontakt |
A – begrenzt (≤24h) B – länger andauernd (>24h bis 30 Tage) C – lang anhaltend (>30d) |
|||||||||||||||
|
Oberfläche Medizinprodukt Oberflächenmedizinisches Gerät |
Intakte Haut |
A | X | E | E | E | |||||||||||
| B | X | E | E | E | |||||||||||||
| C | X | E | E | E | |||||||||||||
|
Schleimhäute |
A | X | E | E | E | ||||||||||||
| B | X | E | E | E | FDA | E
FDA |
E
FDA |
E
FDA |
|||||||||
| C | X | E | E | E | FDA | E
FDA |
E | E | E | ||||||||
| Durchbrochene oder kompromittierte Oberfläche | A | X | E | E | E | FDA | E
FDA |
||||||||||
| B | X | E | E | E | FDA | E
FDA |
E
FDA |
E
FDA |
|||||||||
| C | X | E | E | E | FDA | E
FDA |
E | E
FDA |
E
FDA |
||||||||
|
Extern kommunizierendes Medizinprodukt |
Blutbahn indirekt |
A | E | E | E | E
FDA |
|||||||||||
| B | E | E | E | E
FDA |
E
FDA |
||||||||||||
| C | X | E | E | E | E
FDA |
||||||||||||
| Gewebe, Knochen, Dentin | A | X | E | E | E | E
FDA |
|||||||||||
| B | X | E | E | E | E
FDA |
||||||||||||
| C | X | E | E | E | E
FDA |
||||||||||||
|
Zirkulierendes Blut |
A | X | E | E
FDA |
|||||||||||||
| B | X | E | E
FDA |
E | |||||||||||||
| C | X | E | E | E | E
FDA |
E | |||||||||||
|
Implantat Medizinisch Gerät |
Gewebe/Knochen |
A | X | E | E | E | E
FDA |
E
FDA |
l | l | l | l | |||||
| B | X | E | E | E | E
FDA |
E | E | l | g | . |
cm2 |
E | . | s | jeweils | ||
| C | X | E | E | E | E
FDA |
E | E | r | Verhältnis | E | E
FDA |
s | 2 | ||||
|
Blut |
A | X | E | E | E | E
FDA |
E |
individuell zu bestimmen |
s | jede |
3 Proben (mindestens je 18 cm2) |
E
FDA |
3 Proben (mindestens je 18 cm2) |
1 Probe (je mindestens 120 cm2) |
3 Proben (jeweils mindestens 18 cm2) |
||
| B | X | E | E | E | E
FDA |
E | E |
6 Proben (mindestens je 2 g) |
4 | E | E | E | 20 |
1 Probe (min.20 mL) |
. | ||
| C | X | E | E | E | E
FDA |
E | E | E | E
FDA |
E | E | E | E
FDA |
6 | 2 Proben (min. 40 | ||
| Probe R | X – bedeutet, dass vorbereitende Informationen für eine Risikobeurteilung erforderlich sind | FDA – Zusätzliche von der FDA empfohlene Endpunkte, die zu berücksichtigen sind | E – bedeutet Endpunkt, der in der Risikobewertung zu bewerten ist | ||||||||||||||
