Subakuter Toxizitätstest

START 5 Subakuter Toxizitätstest

1. Biologische Wirkung: Subakute systemische Toxizität
2. Durchlaufzeit: 12 Wochen
3. Probenanforderungen: ISO wird individuell festgelegt;

ISO 10993-11

 

Diese Tests bewerten die möglichen subakuten negativen systemischen Wirkungen einer einmaligen oder wiederholten Exposition gegenüber Extrakten eines Medizinprodukts.

 

 

NORWEGISCHE RATTE
Spezies Wanderratte (Rattus norvegicus)
Rasse Wistar-Ratte
Geschlecht 20♀ & 20♂ oder 12♀ & 12♂ (mit Sponsor angegeben)
Menge 40 oder 24 (mit dem Sponsor festgelegt)
Volumen der Dosis 40 mL/kg (intravenös – polar) & 20 mL/kg (intraperitoneal – unpolar)
oder 10 mL/kg (intravenös – polar) & 5 mL/kg (intraperitoneal – unpolar)
Häufigkeit der Dosis Täglich oder 5 Tage pro Woche
Klinische Beobachtungen Täglich
Körpergewichte Täglich vor den Injektionen
Klinische Pathologie Alle Gruppen terminal:
Urinuntersuchungen (9 Paramter) & Biochemie (17 Paramter) & Hämatologie (6 Paramter)
Nekropsie Brutto mit Gewebeentnahme
Histopathologie 40 Gewebe werden von einem Histopathologen aufbereitet und ausgewertet (von 1 Ratte aus 1 Gruppe)
European Biomedical Institute
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