Subakuter Toxizitätstest
1. Biologische Wirkung: Subakute systemische Toxizität
2. Durchlaufzeit: 12 Wochen
3. Probenanforderungen: ISO wird individuell festgelegt;
ISO 10993-11
Diese Tests bewerten die möglichen subakuten negativen systemischen Wirkungen einer einmaligen oder wiederholten Exposition gegenüber Extrakten eines Medizinprodukts.
| NORWEGISCHE RATTE | |
|---|---|
| Spezies | Wanderratte (Rattus norvegicus) |
| Rasse | Wistar-Ratte |
| Geschlecht | 20♀ & 20♂ oder 12♀ & 12♂ (mit Sponsor angegeben) |
| Menge | 40 oder 24 (mit dem Sponsor festgelegt) |
| Volumen der Dosis | 40 mL/kg (intravenös – polar) & 20 mL/kg (intraperitoneal – unpolar) oder 10 mL/kg (intravenös – polar) & 5 mL/kg (intraperitoneal – unpolar) |
| Häufigkeit der Dosis | Täglich oder 5 Tage pro Woche |
| Klinische Beobachtungen | Täglich |
| Körpergewichte | Täglich vor den Injektionen |
| Klinische Pathologie | Alle Gruppen terminal: Urinuntersuchungen (9 Paramter) & Biochemie (17 Paramter) & Hämatologie (6 Paramter) |
| Nekropsie | Brutto mit Gewebeentnahme |
| Histopathologie | 40 Gewebe werden von einem Histopathologen aufbereitet und ausgewertet (von 1 Ratte aus 1 Gruppe) |
