Subacute Toxicity Test
1. Effet biologique : Toxicité systémique subaiguë
2. Délai d’exécution : 12 semaines
3. Exigences en matière d’échantillons : ISO à déterminer au cas par cas ;
ISO 10993-11
Ces tests évaluent les effets systémiques négatifs subaigus potentiels d’une exposition unique ou répétée à des extraits d’un dispositif médical.
| RAT DE LA NORVÈGE | |
|---|---|
| Espèces | Rat de Norvège (Rattus norvegicus) |
| Souche | Rat Wistar |
| Le sexe | 20♀ & 20♂ ou 12♀ & 12♂ (spécifié avec le sponsor). |
| Quantité | 40 ou 24 (spécifié avec le sponsor) |
| Volume de la dose | 40 ml/kg (intraveineuse – polaire) & 20 ml/kg (intrapéritonéale – non polaire) ou 10 ml/kg (intraveineuse – polaire) & 5 ml/kg (intrapéritonéale – non polaire) |
| Fréquence des doses | Tous les jours ou 5 jours par semaine |
| Observations cliniques | Quotidiennement |
| Poids du corps | Quotidiennement before injections |
| Pathologie clinique | Tous les groupes sont terminaux : analyses d’urine (9 paramètres) & biochimie (17 paramètres) & hématologie (6 paramètres) |
| Nécropsie | Grossesse avec prélèvement de tissus |
| Histopathologie | 40 tissus traités et évalués par un histopathologiste (prélevés sur 1 rat de 1 groupe) |