LAL-Test (Limulus-Amöbozyten-Lysat)

1. Biologische Wirkung: Materialvermittelte Pyrogenität
2. Durchlaufzeit: 4 Wochen
3. Anforderungen an die Probe:

ISO

12 cm² (Prüfling < 0,5 mm dick);
6 cm² (Prüfling ≥ 0,5 mm dick);
1 Gramm;
2 ml;
mindestens 1 Gegenstand;

ISO 10993-11

Das Medizinprodukt wird in Wasser für Injektionszwecke gemäß ISO 10993-12 extrahiert. Der Gehalt des Extrakts an bakteriellem Endotoxin wird durch die chromogene Reaktion von LAL-Reagenz und chromogenem Substrat gemessen. Das quantitative Ergebnis wird von einer produktspezifischen Validierung begleitet.