Test LAL (lysat d’amibocyte de Limulus)

1. Effet biologique : Pyrogénicité à médiation matérielle
2. Délai d’exécution : 4 semaines
3. Exigences en matière d’échantillons :

ISO

12 cm² (élément d’essai < 0,5 mm d'épaisseur) ;
6 cm² (élément d’essai ≥ 0,5 mm d’épaisseur) ;
1 gramme ;
2 ml ;
au moins 1 article ;

ISO 10993-11

Le dispositif médical est extrait dans de l’eau pour injection conformément à la norme ISO 10993-12. La teneur en endotoxine bactérienne de l’extrait est mesurée par la réaction chromogène du réactif LAL et du substrat chromogène. Le résultat quantitatif est accompagné d’une validation spécifique au produit.