Chemische Charakterisierung

ISO 10993-18

Chemische Charakterisierung von Materialien für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementprozesses.

Um die Biokompatibilität von Medizinprodukten zu testen, müssen qualitative und quantitative Daten über die Materialien, aus denen die Produkte bestehen, im Rahmen der biologischen Sicherheit gesammelt werden. Das Medizinprodukt sollte mit geeigneten Techniken getestet werden, um Daten über seine Zusammensetzung und seine potenziell extrahierbaren und auslaugbaren Stoffe zu sammeln.

Die Untersuchungen nach ISO 10993-18 sollten bei der Entwicklung eines neuen Medizinprodukts, bei der Änderung des Herstellungsprozesses oder beim Wechsel von Rohstoffen und/oder Lieferanten durchgeführt werden.

Die chemische Charakterisierung allein kann unzureichend sein, um die Gleichwertigkeit oder Biokompatibilität von Materialien und Medizinprodukten festzustellen, und kann biologische Tests nicht einseitig ersetzen. Die chemische Charakterisierung kann jedoch in Verbindung mit einer Risikobewertung ein notwendiger Bestandteil der Beurteilung der chemischen Äquivalenz und der Biokompatibilität sein und kann bei entsprechender Durchführung anstelle bestimmter biologischer Tests verwendet werden.

Studien zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen

• Headspace-Gaschromatographie (Headspace GC-MS) für die Analyse flüchtiger organischer Verbindungen (VOC)
• Gaschromatographie (GC-MS) für die Analyse von halbflüchtigen organischen Verbindungen (SVOC)
• Flüssigkeitschromatographie (LC-MS) für die Analyse nichtflüchtiger organischer Verbindungen (NVOC)
• Induktiv gekoppelte Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS) für die Elementaranalyse

ISO 10993-18, aber auch…

• ISO 10993-22 : Leitlinien zu Nanomaterialien
• Maßgeschneiderte chemische Analyse
• Problemlösung (Methodenvalidierung, etc.)
• Literatur-Screening
• UV-Vis
• FT-IR
• TOC