Caractérisation chimique

ISO 10993-18

Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux dans le cadre d’un processus de gestion des risques.

Pour tester la biocompatibilité des dispositifs médicaux, il faut recueillir des données qualitatives et quantitatives sur les matériaux qui les composent dans le contexte de la sécurité biologique. Le dispositif médical doit être testé à l’aide de techniques appropriées afin de recueillir des données sur sa composition et sur les substances potentiellement extractibles et lixiviables.

Les études ISO 10993-18 doivent être réalisées lors du développement d’un nouveau dispositif médical, lors d’une modification du processus de fabrication ou lors d’un changement de matières premières et/ou de fournisseurs.

La caractérisation chimique seule peut être insuffisante pour établir l’équivalence ou la biocompatibilité des matériaux et des dispositifs médicaux, et ne peut se substituer unilatéralement aux tests biologiques. Toutefois, la caractérisation chimique combinée à l’évaluation des risques peut être un élément nécessaire pour juger de l’équivalence chimique et évaluer la biocompatibilité.

Études sur les extractibles et les lixiviables

• Chromatographie en phase gazeuse dans l’espace de tête (GC-MS dans l’espace de tête) pour les produits suivants Composé organique volatil (COV) l’analyse
• Chromatographie en phase gazeuse (GC-MS) pour Composés organiques semi-volatils (COVS) l’analyse
• Chromatographie en phase liquide (LC-MS) pour Composés organiques non volatils (NVOC) l’analyse
• Spectrométrie de masse à plasma inductif (ICP-MS) pour l’analyse de la qualité de l’eau. élémentaire l’analyse

ISO 10993-18, mais aussi…

• ISO 10993-22 : Lignes directrices sur les nanomatériaux
• Customized chemical l’analyse
• Résolution de problèmes (validation de méthodes, etc.)
• Analyse documentaire
• UV-Vis
• FT-IR
• TOC