Biologischer Bewertungsbericht (BER)

ISO 10993-1

Der Bericht über die biologische Bewertung ist eine Zusammenfassung aller durchgeführten biologischen Tests und Begründungen für nicht durchgeführte Tests. Dazu gehören unterstützende Daten aus der Literatur, eine Bewertung der Daten, eine Lückenanalyse für bereits verfügbare Informationen zur biologischen Sicherheit, eine Begründung, warum zusätzliche Informationen nicht erforderlich sind, und eine Erklärung, die die durchgeführte biologische Risikoanalyse und Risikokontrolle bestätigt.

Der Bericht dient dem Nachweis, dass ein Medizinprodukt während seiner Verwendung keine potenziellen Risiken für Patienten und vorgesehene Anwender verursacht. Diese von Sachverständigen verfassten Informationen sind eine Zusammenfassung aller Nachweise, die zur Unterstützung der biologischen Sicherheit des Produkts gesammelt wurden.

Ein biologischer Bewertungsbericht ist ein wichtiger Bestandteil des Validierungsprozesses bei der Entwicklung neuer Medizinprodukte oder bei der Behebung von Lücken in bestehenden Produkten. Er ist auch für bestehende Medizinprodukte erforderlich, die eine wesentliche Änderung erfahren haben und mit einem Patienten in Kontakt kommen können.

Mit dem Bericht über die biologische Bewertung wird nachgewiesen, dass von einem Medizinprodukt keine potenziellen biologischen Risiken ausgehen. Alle biologischen Bewertungen müssen den Anforderungen der ISO 10993 entsprechen.

Der biologische Bewertungsbericht sollte von entsprechend qualifizierten Personen erstellt werden. Unsere Experten am Europäischen Biomedizinischen Institut verfügen über die erforderlichen Qualifikationen und Erfahrungen, um Sie durch den gesamten Prozess zu führen.

Wenn Sie Unterstützung bei der Erstellung des biologischen Bewertungsberichts für Ihr Produkt benötigen, kontaktieren Sie uns bitte für weitere Informationen.