Automatisierte Reinigungsvalidierung

1. Bearbeitungszeit: wird anhand der Studienparameter festgelegt
2. Probenanforderungen: mindestens 5 Proben

AAMI TIR12 & ANSI/AAMI ST98 (AAMI TIR30) & ISO 15883 & ISO 17664 & ASTM 2314 & FDA-Leitfaden

Reinigungsvalidierungsdienste werden zur Validierung der IFU (Gebrauchsanweisung) des Herstellers eingesetzt. Dazu gehören Verschmutzungs-, Reinigungs- und Nachbearbeitungseffektivitätstests. Eine erfolgreiche Validierung ist erforderlich, um sicherzustellen, dass ein Produkt nach dem klinischen Einsatz ordnungsgemäß gereinigt werden kann. Die Methodik umfasst die Verschmutzung des Medizinprodukts mit einem geeigneten Testschmutz und die Reinigung des Produkts gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers. Die Gesamtoberfläche von Medizinprodukten, die für Endpunktberechnungen erforderlich ist. Es wird eine visuelle Inspektion der Medizinprodukte durchgeführt und eine umfassende Rückgewinnung von Restschmutzkomponenten. Die Restanalyse kann eine Proteinkontamination oder eine Kontamination mit organischem Gesamtkohlenstoff (TOC) oder Endotoxin zur quantitativen Bestimmung umfassen.