PYROGENIZITÄT in EBI

Pyrogenität ist die Fähigkeit eines chemischen Stoffes oder einer anderen Substanz, eine Fieberreaktion auszulösen.
Pyrogene Reaktionen können materialvermittelt, endotoxinvermittelt oder durch andere Substanzen vermittelt sein.
In Übereinstimmung mit der ISO 10993-11 führen wir in der Regel zwei Testarten durch:
LAL-Test (Limus-Amebozyten-Lisat) zum Nachweis endotoxinspezifischer Faktoren,
Materialvermittelter Pyrogenitätstest (Kaninchen-Pyrogentest), der ein breites Spektrum zum Nachweis nicht endotoxinbedingter Pyrogenität aufweist, z. B. endogene Pyrogene, Prostaglandine, bakterielle Exotoxine, Neurotransmitter und Metalle wie Nickelsalz.
Sie sind sich nicht sicher, welche Art von Test Sie benötigen.
Kontaktieren Sie uns, um die richtige Methode für Ihr Gerät auszuwählen!

See more

ISO 10993-1:2025: Enhanced Characterization, Clearer Risk Logic

The 2025 revision keeps biological evaluation firmly inside ISO 14971 risk management and across the full device life cycle. Your…

ISO 10993-1:2025: Risk Management Integration and Exposure Duration

ISO 10993-1:2025 embeds the biological evaluation within ISO 14971’s risk-management framework. The standard explicitly requires identifying biological hazards, estimating their…

Preparing for Biocompatibility Testing: Strategic Considerations for Medical Device Manufacturers

Biocompatibility testing is essential for every medical device, ensuring safety, regulatory approval, and market success. The process, however, can be…

In Vitro & In Vivo: Strategic Insights for Medical Device Leaders

Biocompatibility testing is not just a regulatory requirement—it is a cornerstone of medical device safety, market approval, and long-term trust….

Biocompatibility Requirements for Wearable Medical Devices: Unique Considerations

Wearable medical devices are transforming healthcare with continuous monitoring, real-time diagnostics, and improved patient engagement. However, their design introduces distinct…

Proactive Planning: Combining Biocompatibility with Other Preclinical Testing Needs

Biocompatibility testing is a vital part of preclinical evaluation, but it’s just one piece of the larger puzzle. Manufacturers often…