Als Unternehmen, das sich auf die Prüfung von Medizinprodukten spezialisiert hat, stoßen wir häufig auf einige weit verbreitete Missverständnisse und Mythen über die regulatorischen Anforderungen und Verfahren zur Erlangung von Zertifikaten für Medizinprodukte gemäß der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (MDR) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). In dieser Reihe von Beiträgen werden wir einige dieser Mythen entlarven und einige Fakten und Tipps liefern, die Ihnen helfen, sich in der komplexen und dynamischen Landschaft der Vorschriften zurechtzufinden.
MYTHOS #1.
MDR und FDA haben die gleichen Anforderungen und Verfahren für die Prüfung von Medizinprodukten.
FAKT:
Die MDR und die FDA haben unterschiedliche rechtliche Rahmenbedingungen, Definitionen, Klassifizierungen und Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte. Zum Beispiel definiert die MDR ein Medizinprodukt etwas anders als die FDA. Außerdem stuft die MDR Medizinprodukte in vier risikobasierte Klassen ein: I, IIa, IIb und III, während die FDA die Medizinprodukte in drei risikobasierte Klassen einteilt: I, II und III. Die MDR verlangt von den Herstellern, dass sie sich einem Konformitätsbewertungsverfahren unter Einbeziehung einer benannten Stelle (einer von einem EU-Land zur Bewertung der Konformität bestimmter Produkte benannten Organisation) für alle Klassen mit Ausnahme der Klasse I unterziehen, während die FDA von den Herstellern verlangt, dass sie für die meisten Produkte der Klassen II und III einen Antrag auf Vorabzulassung (Premarket Notification, 510(k)) bzw. einen Antrag auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Premarket Approval, PMA) einreichen und ihre Einrichtung bei der FDA registrieren lassen und ihre Produkte auflisten.
TIPP:
Um die Einhaltung der MDR und der FDA zu gewährleisten, sollten Hersteller die einschlägigen Leitfäden, Normen und Vorschriften konsultieren und sich von qualifizierten Prüflabors, benannten Stellen und Regulierungsberatern beraten lassen.