L’importance des MPE et des rapports dans les dispositifs médicaux

L’importance du plan et du rapport d’évaluation biologique dans les dispositifs médicaux

Auteurs: Bartosz Gromadka¹, Łukasz Szymański¹Damian Matak¹

¹ Institut biomédical européen, Józefów, Pologne

Mots-clés : biocompatibilité, ISO 10993, dispositif médical, MPE, BER, BRA

Introduction

Les dispositifs médicaux jouent un rôle essentiel dans les soins de santé et peuvent avoir un impact significatif sur la santé et la sécurité des patients. Pour garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux, les autorités réglementaires du monde entier exigent des fabricants qu’ils procèdent à une évaluation des risques et à une évaluation de la sécurité biologique. Ce processus d’évaluation implique la création d’un Plan d’évaluation biologique (MPE) et la soumission d’un Rapport d’évaluation biologique (BER), également connu sous le nom de Évaluation des risques biologiques (BRA).

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