Ethylenoxidgas (EO) ist ein entflammbares und farbloses Gas, das häufig bei der Sterilisation von Medizinprodukten verwendet wird. Die zulässigen maximalen Restkonzentrationen werden von einer Reihe internationaler und lokaler Organisationen festgelegt, darunter die Internationale Organisation für Normung (z. B. ISO 10993-7:2008) und die japanischen Industrienormen (z. B. JIS T 0993-7:2012).
1.Biologische Wirkung:
Physikalische und/oder chemische Informationen
2. die Durchlaufzeit:
Abhängig von der Art des Medizinprodukts
3. die Anforderungen an das Muster:
(die Proben müssen auf Trockeneis zum Prüfgerät transportiert werden)
mindestens 3 unsterile Prüfkörper;
mindestens 3 Prüflinge nach dem EO-Sterilisationsverfahren;
4.Fahrzeug:
Polar
ISO 10993-7
ISO 10993-7 ist ein Teil der ISO 10993-Reihe, die die biologische Bewertung von Medizinprodukten beschreibt. Die ISO 10993-7 befasst sich insbesondere mit der Prüfung von Ethylenoxid-Sterilisationsrückständen. Ethylenoxid (EO) ist ein häufig verwendetes Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte, da es alle Arten von Mikroorganismen wirksam abtöten kann.
Der Inhalt von ISO 10993-7 umfasst Richtlinien für die Bewertung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten, die mit Ethylenoxid sterilisiert wurden. Die Norm enthält Informationen über die potenziellen Gefahren, die von Ethylenoxidresten und seinen Nebenprodukten ausgehen, die nach der Sterilisation auf dem Produkt verbleiben können.
Die Prüfung nach den Richtlinien der ISO 10993-7 ist aus mehreren Gründen wichtig:
- Sicherheit des Anwenders: Die Gewährleistung, dass Medizinprodukte frei von schädlichen Ethylenoxid-Rückständen sind, ist entscheidend für die Sicherheit von Patienten, medizinischem Fachpersonal und anderen Anwendern.
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Viele Aufsichtsbehörden verlangen die Einhaltung der ISO 10993-Normen als Teil des Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte. Die Einhaltung dieser Normen zeigt, dass das Produkt gründlichen Tests zur Bewertung seiner Biokompatibilität unterzogen wurde.
- Risikominderung: Die Prüfung auf Ethylenoxid-Rückstände hilft dabei, potenzielle Risiken, die mit der Verwendung des Medizinprodukts verbunden sind, zu erkennen und zu mindern, und trägt so zum allgemeinen Risikomanagementprozess bei.
- Beitragen: Die Einhaltung der Richtlinien der ISO 10993-7 trägt zur Qualitätssicherung von Medizinprodukten bei, indem sie sicherstellt, dass diese die festgelegten Sicherheitsstandards erfüllen.
ISO 10993-7 bietet einen Rahmen für die Bewertung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten, die mit Ethylenoxid sterilisiert wurden. Die Einhaltung der Richtlinien dieser Norm ist von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit, die Einhaltung von Vorschriften und die Qualität von Medizinprodukten in der Gesundheitsbranche zu gewährleisten.
Das Europäische Biomedizinische Institut ist durch die ISO 17025-Zertifizierung für die Durchführung dieser Art von Studien voll akkreditiert.