Jedes Fachlabor sollte über ein eigenes entwickeltes Arbeitssystem verfügen. Dieses System sollte sowohl auf geschriebenen als auch auf ungeschriebenen Regeln beruhen, zu deren Einhaltung das Labor seine Mitarbeiter ermutigt. Bei der Entwicklung des Qualitätssystems mit der zugrundeliegenden Dokumentation können die beschriebenen Regeln relativ leicht geändert werden. Viel schwieriger ist es jedoch, die ungeschriebenen Regeln zu ändern und die erwartete Qualitätssystemkultur für alle Mitarbeiter zu schaffen.
Eine Sicherheitsbewertung ist nur so gut wie die Daten, auf die sie sich stützt. Es ist daher notwendig, die wissenschaftliche Integrität aller Komponenten einer Bewertung zu überprüfen. Die Biokompatibilitätstests von Medizinprodukten müssen in Laboratorien mit entsprechenden Akkreditierungen(ISO 17025) und/oder Zertifikaten(Gute Laborpraxis – GLP) durchgeführt werden.
Darüber hinaus ist für die Einführung eines Medizinprodukts auf einigen Märkten eine Dokumentation erforderlich, die den Anforderungen der entsprechenden zuständigen Behörden entspricht. So werden beispielsweise in den USA (FDA), Korea (MFDS) oder Brasilien (ANVISA) nur die Ergebnisse von Biokompatibilitätstests anerkannt, die in GLP-zertifizierten Prüfeinrichtungen durchgeführt wurden.
DasEuropäische Biologische Institut ist nach der Guten Laborpraxis (GLP) zertifiziert und nach ISO 17025 akkreditiert. Damit garantieren unsere Labors die Zuverlässigkeit der Biokompatibilitätstests von Medizinprodukten und bieten die Möglichkeit, die Position auf den Weltmärkten nach dem Prinzip „einmal getestet oder zertifiziert – überall akzeptiert” zu stärken.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihr Vertriebsteam, wenn Sie bereits Kunde sind, oder wenn Sie neu bei European Biological Institute sind, erreichen Sie uns unter contact@ebi.bio oder besuchen Sie unsere Website!
Wir freuen uns darauf, Ihnen dabei zu helfen, alle Ihre Evaluierungsziele zu erreichen und eine erfolgreiche Einreichung durchzuführen!
Wir sind hier, um Sie zu unterstützen!