Zytotoxizität Agar-Diffusion

1. Biologische Wirkung: Zytotoxizitätstests
2. Durchlaufzeit: 4 Wochen
3. Anforderungen an die Probe:

ISO

24 cm² (Prüfling < 0,5 mm dick);
12 cm² (Prüfling ≥ 0,5 mm dick);
1 Gramm;
4 ml;
mindestens 3 Prüfkörper;

ISO 10993-5

Zweck der Studie ist die Bestimmung der potenziellen biologischen Reaktivität einer Säugetierzellkultur (Zelllinie L929) als Reaktion auf das Medizinprodukt selbst. Die Zellen werden in Gewebekulturplatten bis zur Subkonfluenz wachsen gelassen und dem Prüfgegenstand in 3 Replikaten ausgesetzt. Die Platten werden mindestens 24 Stunden lang bei 37 °C bebrütet. Die biologische Reaktivität der Zellen nach Exposition mit den Extrakten wird visuell mit einem Mikroskop beobachtet und auf einer Skala von 0 (keine Reaktivität) bis 4 (starke Reaktivität) eingestuft. Das Medizinprodukt gilt als nicht zytotoxisch, wenn keine der Kulturen, die dem Extrakt des Prüfgegenstands ausgesetzt waren, mehr als Grad 2 (leichte Reaktivität) aufweist.