Validierung der Desinfektion

START 5 Validierung der Desinfektion

1. Bearbeitungszeit: wird anhand der Studienparameter festgelegt
2. Probenanforderungen: mindestens 7 Proben

 

AAMI TIR12 & ANSI/AAMI ST58 & ISO 15883
& ISO 17664 & FDA-Leitfaden

 

Desinfektionsvalidierungen werden zur Validierung der Gebrauchsanweisung (IFU) des Produktherstellers verwendet. Die Methodik umfasst die Inokulation des Medizinprodukts mit einem geeigneten Mikroorganismus. Das kontaminierte Produkt wird der Gebrauchsanweisung des Herstellers unterzogen, und es wird das Vorhandensein und die Menge der überlebenden Organismen bestimmt. Es können Validierungen durchgeführt werden, um 3 Stufen (hoch, mittel, niedrig) des Desinfektionsprozesses zu unterstützen, je nach Verwendungszweck des Medizinprodukts. Diese Studie ist insbesondere dann erforderlich, wenn ein Produkt nicht mit Temperatur sterilisiert werden kann (Dampf-/Hitzesterilisation) oder mit Bestrahlungs- oder EO-Sterilisationsverfahren nicht kompatibel ist.

Es gibt 3 Desinfektionsstufen mit individuellen Akzeptanzkriterien:

  • Hohe Stufe -> 6 log10 Reduktion von Mycobacterium spp
  • Mittlere Stufe -> 6 log10 Reduktion von Klebsiella pneumonia, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus und Escherichia coli sowie eine 3 log10 Reduktion von Mycobacterium spp
  • Niedrige Stufe -> 6 log10 Reduktion von Klebsiella pneumonia, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus und Escherichia
FDA GUIDANCE