USP Zytotoxizität

1. Biologische Wirkung: Zytotoxizitätstests
2. Durchlaufzeit: 4 Wochen
3. Anforderungen an die Probe:

USP

120 cm² (Prüfling < 0,5 mm dick);
60 cm² (Prüfling ≥ 0,5 mm dick);
4 Gramm;
20 ml;
mindestens 1 Prüfling;

MHLW

8 Gramm oder 120 cm2 oder 240 cm2

USP <87>

Ziel der Studie ist es, die zytotoxischen Eigenschaften des Prüfgegenstandes zu bestimmen. Zu diesem Zweck wird die potenzielle biologische Aktivität der Säugetierzellkultur (L929-Zelllinie) als Reaktion auf den Prüfgegenstandsextrakt verwendet, um diesen Parameter zu bestimmen. Der Prüfgegenstand wird extrahiert, indem er 24 Stunden bzw. 72 Stunden (bei Dauerimplantaten oder Prüfgegenständen mit längerer Exposition) bei 37 °C in Minimum Essential Medium (MEM, ergänzt mit 10 % fötalem Rinderserum) eingelegt wird. Die Extrakte werden dann in Vertiefungen mit L-929-Maus-Fibroblastenzellen gegeben. Die Gewebekulturplatten werden mit dem Extrakt des Prüfgegenstandes in reiner Form (100%) in 2 Wiederholungen exponiert. Die Zellen werden 48 Stunden nach der Zugabe des Extrakts auf Anzeichen von Toxizität untersucht. In bestimmten Zeitabständen nach der Exposition beobachten geschulte Experten (mind. 2) den allgemeinen Gesundheitszustand der Zellen, quantifizieren ihn visuell unter dem Lichtmikroskop und bestimmen eine Endnote von 0-4. Das Erreichen eines numerischen Grades 3 (mäßige Reaktivität) oder höher wird als zytotoxische Wirkung angesehen. Das Medizinprodukt gilt als nicht zytotoxisch, wenn keine der Zellkulturen, die dem Prüfgegenstandsextrakt ausgesetzt waren, mehr als eine leichte Reaktivität (Grad 2) aufweist.