Subchronische Toxizität kombiniert mit Implantation

1. Biologische Wirkung: Subakute systemische Toxizität
2. Durchlaufzeit: 20 Wochen
3. Probenanforderungen: ISO individuell zu bestimmen

ISO 10993-11 (Toxizitätsteil)

Diese Prüfungen bewerten die möglichen subchronischen negativen systemischen Wirkungen einer einmaligen oder wiederholten Exposition gegenüber Extrakten eines Medizinprodukts.

ISO 10993-6 (Teil Implantation)

Zweck der Studie ist die Bewertung des Medizinprodukts hinsichtlich lokaler Auswirkungen auf lebendes Gewebe bei subkutaner Implantation in Ratten. Die Bioreaktivität eines Prüfgegenstandes wird mikroskopisch und makroskopisch durch einen Vergleich der durch das Medizinprodukt verursachten Gewebereaktion mit einem geeigneten Kontrollmaterial bestimmt. Der Bereich des Gewebes, der die zentrale Position jedes Implantats umgibt, wird bearbeitet, und ein Histopathologe wird die implantierten Stellen für die histopathologische Bewertung bearbeiten.