QUALITÄT

START 5 QUALITÄT

Um die höchste Qualität unserer Dienstleistungen zu gewährleisten, haben unsere Labors international anerkannte Qualitätsstandards eingeführt und halten diese ein. Als Europäisches Biomedizinisches Institut sind wir:

GLP-zertifiziert

ISO 17025-akkreditiert

US FDA 21CFR58-konform

 

GLP

 

Qualitätssicherungssystem, das eine Reihe von Regeln und Kriterien für Prüfungen festlegt, die geplant, durchgeführt und überwacht werden und deren Ergebnisse aufgezeichnet, berichtet und archiviert werden. Es ist möglich, den Verlauf der Studie oder ihre vollständige Rekonstruktion zu verfolgen. Das Europäische Biomedizinische Institut ist GLP-zertifiziert.

ISO 17025

 

Die Qualitätsmanagementnorm, die zur Vereinheitlichung der technischen Anforderungen und der Anforderungen an das Managementsystem eingeführt wurde, ist für Forschungslaboratorien im Bereich der Prüfung und Kalibrierung bestimmt. Ziel der ISO 17025 ist es, das Vertrauen in den Betrieb von Laboratorien zu fördern, damit diese nachweisen können, dass sie kompetent arbeiten und in der Lage sind, gültige Ergebnisse zu erzielen. Das Europäische Biomedizinische Institut ist nach ISO 17025 akkreditiert.

US FDA 21CFR58

 

 

Code of Federal Regulations der Guten Laborpraxis für die Durchführung nichtklinischer Laborstudien, die Anträge auf Forschungs- oder Vermarktungsgenehmigungen für von der FDA regulierte Produkte unterstützen oder unterstützen sollen.

Gemäß ISO 10993-1:2018, B.4.5.3 müssen alle Tests zur Unterstützung einer biologischen Bewertung in geeigneten Qualitätssystemen durchgeführt werden. Die für Biokompatibilitätstests geltenden Qualitätssicherungssysteme sind als Gute Laborpraxis(GLP) bekannt. GLP-Untersuchungen werden nach festgelegten Qualitätsstandards in Laboratorien durchgeführt, die nach einem international eingeführten staatlichen System akkreditiert sind. Diese Studien müssen im Rahmen eines Laborqualitätssystems durchgeführt werden, das der ISO/IEC 17025 oder einer gleichwertigen Norm(GLP) entspricht.

Darüber hinaus wird das Europäische Biomedizinische Institut von den folgenden Stellen inspiziert und unterliegt deren ständiger Aufsicht:

  • Veterinäraufsichtsbehörde

  • Ethische Kommission

  • Pharmazeutische Aufsichtsbehörde

  • Ministerium für Wissenschaft und Hochschulwesen

  • Europäische Kommission

Wenn Sie weitere Fragen zum Thema Qualität haben, kontaktieren Sie uns bitte unter contact@ebi.bio

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