- Biologische Wirkung: Zytotoxizitätstests
- Durchlaufzeit: 4Wochen
- Probenanforderungen: ISO 60cm2 (Testobjekt < 0,5 mm dick);
15cm2 (Prüfling ≥ 0,5 mm dick);
1 Gramm;
5 mL;
mindestens 1 Prüfling
ISO 10993-5
Zweck der Studie ist die Bestimmung der potenziellen biologischen Reaktivität einer Säugetierzellkultur (L929) als Reaktion auf den Extrakt des Medizinprodukts. Der Prüfgegenstand wird in MEM mit 10 % FBS für in der Regel 24 Stunden bei 37 °C oder 72 Stunden bei 37 °C (Dauerimplantate oder Prüfgegenstände mit längerer Exposition) extrahiert. Die Zellen werden in Gewebekulturplatten bis zur Subkonfluenz wachsen gelassen und dem Extrakt des Medizinprodukts in 4 Konzentrationen (100 %, 50 %, 25 %, 12,5 %) in 6 Wiederholungen ausgesetzt. Die Platten werden 24 Stunden lang bei 37 *C bebrütet. Danach wird die Lebensfähigkeit anhand des Einbaus von Neutralrot (NR) in die Lysosomen der lebenden Zellen bewertet. Die Anzahl der lebensfähigen Zellen korreliert mit der Farbintensität, die durch photometrische Messungen nach dem Auflösen des NR bestimmt wird. Das Medizinprodukt gilt als nicht zytotoxisch, wenn der Prozentsatz der lebensfähigen Zellen mindestens 70 % der unbehandelten Kontrolle beträgt.
