- Effet biologique : Tests de cytotoxicité
- Délai d’exécution : 4 semaines
- Exigences en matière d’échantillons : ISO 60 cm2 (élément d’essai < 0,5 mm d'épaisseur) ;
15 cm2 (élément d’essai ≥ 0,5 mm d’épaisseur) ;
1 gramme ;
5 mL ;
au moins 1 élément de test
ISO 10993-5
L’objectif de l’étude est de déterminer la réactivité biologique potentielle d’une culture de cellules de mammifères (L929) en réponse à l’extrait du dispositif médical. L’élément testé est extrait dans une MEM avec 10 % de FBS pendant 24 h à 37 °C ou 72 h à 37 °C (implants permanents ou éléments testés en exposition prolongée). On laisse les cellules se développer jusqu’à sous-confluence dans des plaques de culture tissulaire et on les expose à l’extrait de dispositif médical à 4 concentrations (100 %, 50 %, 25 %, 12,5 %) en 6 répétitions. Les plaques sont incubées pendant 24 heures à 37°C, après quoi la viabilité est évaluée par l’incorporation de rouge neutre (NR) dans les lysosomes des cellules vivantes. Le nombre de cellules viables correspond à l’intensité de la couleur déterminée par des mesures photométriques après dissolution du NR. Le dispositif médical est considéré comme non cytotoxique si le pourcentage de cellules viables est égal ou supérieur à 70 % du contrôle non traité.