Materialvermittelter Kaninchen-Pyrogen-Assay

1. Biologische Wirkung: Materialvermittelte Pyrogenität
2. Durchlaufzeit: 4 Wochen
3. Anforderungen an die Probe:

ISO

1200 cm² (Prüfling < 0,5 mm dick);
600 cm² (Prüfling ≥ 0,5 mm dick);
40 Gramm;
mindestens 1 Gegenstand;

4. Tierzahl: 3 Kaninchen

ISO 10993-11

Zweck der Studie ist es, das Risiko einer Fieberreaktion infolge der Verabreichung des Medizinproduktextrakts zu bestimmen. Der Prüfgegenstandsextrakt wird 3 weißen Neuseeland-Kaninchen durch intravenöse Injektion verabreicht. Die Rektaltemperaturen der injizierten Kaninchen werden mit der Temperatur eines in gleicher Weise injizierten Kontrollkaninchens verglichen. Die Ausgangstemperaturen der Kaninchen, die nicht mehr als 30 Minuten vor der Injektion des Medizinprodukts bestimmt wurden, werden verwendet, um Kaninchen auszuschließen, deren Körpertemperaturen um mehr als 1 °C voneinander abweichen und deren Temperatur über 39,8 °C liegt. Die Körpertemperaturen werden in 30-Minuten-Intervallen zwischen 1 Stunde und 3 Stunden nach der Injektion aufgezeichnet. Wenn kein Kaninchen einen Temperaturanstieg von 0,5 °C oder mehr über seine Ausgangstemperatur aufweist, erfüllt das Medizinprodukt die Anforderungen an die Pyrogenfreiheit.