Intrakutane Reaktivität

1. Biologische Wirkung: Irritation oder intrakutane Reaktivität
2. Durchlaufzeit: 4 Wochen
3. Anforderungen an die Probe:

ISO

120 cm² (Prüfling < 0,5 mm dick);
60 cm² (Prüfling ≥ 0,5 mm dick);
5 Gramm;

ISO 10993-10

Ziel der Studie ist es, die lokalen Reaktionen auf Extrakte von Medizinprodukten nach intrakutaner Injektion in Kaninchen zu bestimmen. Das Medizinprodukt wird dem Assay-System direkt oder durch Medizinproduktextrakte ausgesetzt. Extrakte des Prüfgegenstands werden in einer unpolaren (Baumwollsamenöl) und/oder polaren (Kochsalzlösung) Lösung zubereitet. Drei Kaninchen werden intrakutan mit den Extrakten des Medizinprodukts und der Kontrollgegenstände injiziert. Die Injektionsstellen werden über einen Zeitraum von 72 Stunden auf Anzeichen von Gewebereaktionen wie Erytheme, Ödeme oder Nekrosen untersucht. Die Beobachtungen werden nach dem Klassifikationssystem für die Bewertung von Hautreaktionen bewertet. Am Ende wird aus den Bewertungen ein mittlerer Gesamtreaktionswert für das Medizinprodukt im Vergleich zum entsprechenden Kontrollartikel ermittelt. Die Anforderungen des Tests sind erfüllt, wenn die Differenz zwischen dem mittleren Reaktionswert für das Medizinprodukt und den Kontrollgegenstand 1,0 oder weniger beträgt.