GPMT (Kligman-Meerschweinchen-Maximierungstest)

Ethylenoxidgas (EO) ist ein brennbares und farbloses Gas, das häufig bei der Sterilisation von Medizinprodukten verwendet wird. Die zulässigen maximalen Restkonzentrationen werden von einer Reihe internationaler und lokaler Organisationen festgelegt, darunter die Internationale Organisation für Normung (z. B. ISO 10993-7:2008) und die japanischen Industrienormen (z. B. JIS T 0993-7:2012).

1. Biologische Wirkung: Sensibilisierung
2. Durchlaufzeit: 12 Wochen
3. Anforderungen an die Probe:

ISO

240 cm² (Prüfling < 0,5 mm dick);
15 cm² (Prüfling ≥ 0,5 mm dick);
8 Gramm;
mindestens 6 Prüflinge;

4. Tierzahl: 35 Meerschweinchen

ISO 10993-10

Zweck der Studie ist die Bestimmung der Sensibilisierungsfähigkeit oder des allergenen Potenzials des Medizinprodukts bei Meerschweinchen. Das Tier wird dem Prüfgegenstand (oder dem Extrakt) ausgesetzt. Extrakte des Prüfgegenstandes werden in einem polaren (Kochsalzlösung) und/oder unpolaren (Baumwollsamenöl) Vehikel zubereitet. 7 Tage später werden die Injektionsstellen für 48 Stunden mit dem Prüfgegenstand (oder dem Extrakt) behandelt. 14 Tage später wird eine neue Stelle mit einer topischen Anwendung des Prüfgegenstands (oder des Extrakts) beaufschlagt und bis zu 72 Stunden lang ausgewertet. Eine Sensibilisierungsreaktion auf das Medizinprodukt wird auf der Grundlage der in ISO 10993-10 festgelegten Bewertungskriterien bewertet.