Elementaranalyse

1. Biologische Wirkung: Physikalische und/oder chemische Informationen
2. Durchlaufzeit: 8 Wochen
3. Anforderungen an die Probe:

ISO

120 cm² (Prüfling < 0,5 mm dick);
60 cm² (Prüfling ≥ 0,5 mm dick);
5 Gramm;
15 ml;
mindestens 1 Prüfling;

4. Vehikel: polar

ISO 10993-18

Zweck der Untersuchung ist es, die Menge und die Art der metallischen Elemente zu bestimmen, die in dem Medizinprodukt oder dem Extrakt des Medizinprodukts vorhanden sind. Es wird eine Extraktion gemäß ISO 10993-12 und ISO 10993-18 durchgeführt. Die Extrakte werden mit konzentrierter Salpetersäure mineralisiert, um Interferenzen zu beseitigen. Die endgültige Lösung wird durch induktiv gekoppelte Plasmaspektroskopie mit einem Massenspektrometer als Detektor (ICP-MS) analysiert.

Die folgenden Metalle werden in einem Standardtest gemessen (gemäß der ICH Q3D(R1)-Richtlinie):

Cd, Pb, As, Hg, Co, Ni, Tl, Se, Ag, Li, Ba, Cu, Cr, V, Au, Pd, Ir, Os, Ru, Pt, Mo, Sn