Bakteriostase und Fungostase

1. Durchlaufzeit: 4 Wochen
2. Musteranforderungen: mindestens 6 Muster

USP <71>

Bei der Bakteriostase- und Fungistase-Studie (B&F) wird eine geringe Anzahl lebensfähiger Mikroorganismen zu Trypticase Soy Broth & Fluid Thioglycollate Media hinzugefügt, die das sterile Medizinprodukt enthalten, um zu bestätigen, dass der Prüfgegenstand das Wachstum der Organismen nicht beeinträchtigt (bakteriostatische oder fungistatische Eigenschaften). Diese Untersuchung sollte an einem Medizinprodukt vor einem Sterilitätstest durchgeführt werden. Dieser Test muss die tatsächliche Sterilitätstestmethodik widerspiegeln, die bei dem Prüfgegenstand angewendet wird. Sie muss bei neuen Produkten oder/und bei Änderungen des Rohmaterials während des Herstellungsprozesses durchgeführt werden.