En tant qu’entreprise spécialisée dans les essais de dispositifs médicaux, nous sommes souvent confrontés à des idées fausses et à des mythes concernant les exigences réglementaires et les processus d’obtention de certificats de dispositifs médicaux de la part du règlement de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux (MDR) et de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Dans cette série de billets, nous démystifierons certains de ces mythes et fournirons des faits et des conseils pour vous aider à naviguer dans le paysage réglementaire complexe et dynamique.
MYTHE N° 1.
Le MDR et la FDA ont les mêmes exigences et procédures pour les essais de dispositifs médicaux.
FAIT :
Le MDR et la FDA ont des cadres réglementaires, des définitions, des classifications et des procédures d’évaluation de la conformité différents pour les dispositifs médicaux. Par exemple, le RIM définit un dispositif médical un peu différemment de la FDA. En outre, le MDR classe les dispositifs médicaux en quatre catégories fondées sur le risque : I, IIa, IIb et III, alors que la FDA classe les dispositifs médicaux en trois classes basées sur le risque : I, II et III. Le MDR exige des fabricants qu’ils se soumettent à une procédure d’évaluation de la conformité impliquant un organisme notifié (une organisation désignée par un pays de l’UE pour évaluer la conformité de certains produits) pour toutes les classes, à l’exception des dispositifs de la classe I, tandis que la FDA exige des fabricants qu’ils soumettent une notification préalable à la mise sur le marché (510(k)) ou une demande d’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour la plupart des dispositifs des classes II et III, respectivement, et qu’ils enregistrent leur établissement et dressent la liste de leurs dispositifs auprès de la FDA.
TIP :
Pour garantir la conformité avec le MDR et la FDA, les fabricants doivent consulter les documents d’orientation, les normes et les règlements pertinents et demander l’avis de laboratoires d’essai qualifiés, d’organismes notifiés et de consultants en matière de réglementation.