En tant qu’entreprise spécialisée dans les essais de dispositifs médicaux, nous sommes souvent confrontés à des idées fausses et à des mythes concernant les exigences réglementaires et les processus d’obtention de certificats de dispositifs médicaux de la part du règlement de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux (MDR) et de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Dans cette série de billets, nous démystifierons certains de ces mythes et fournirons des faits et des conseils pour vous aider à naviguer dans le paysage réglementaire complexe et dynamique.
MYTHE N° 2.
Pour le MDR et la FDA, toutes les données d’essai provenant d’un laboratoire tiers sont acceptables..
FAIT :
Les soumissions MDR et FDA ont des critères et des attentes stricts en ce qui concerne la qualité, la fiabilité et la validité des données d’essai soumises par les fabricants. Ces dernières années, la FDA a observé une augmentation alarmante des demandes contenant des données frauduleuses, non fiables ou dupliquées, générées par des laboratoires d’essai tiers, en particulier par certaines installations basées en Chine et en Inde. Ces soumissions ont entraîné le rejet de l’autorisation de mise sur le marché et la remise en question de l’intégrité des données de l’ensemble du dossier.
La FDA exige des fabricants qu’ils évaluent soigneusement les laboratoires d’essai tiers qu’ils engagent pour effectuer des tests de performance et qu’ils vérifient de manière indépendante tous les résultats des tests avant de les soumettre. Il incombe aux fabricants de qualifier les laboratoires d’essai tiers et de s’assurer que toutes les informations soumises aux autorités de réglementation sont véridiques et exactes. Il en va de même pour le MDR. Ce qui précède est très important à la lumière de ce qui suit :
– Le chapitre B.4.5.2 de la dernière version de la norme ISO 10993-1 souligne l’importance de l’accréditation ISO 17025 et de la certification BPL.
– la dernière lettre de la FDA.
TIP :
Pour éviter les problèmes d’intégrité des données et les retards réglementaires, les fabricants doivent s’associer à des laboratoires d’essai tiers qui ont été accrédités, certifiés ou reconnus par des organisations réputées. L’accréditation ISO 17025 et la certification BPL (bonnes pratiques de laboratoire) sont indispensables.