| 1. | Biologische Wirkung: | Zytotoxizitätstests | |||
| 2. | Anforderungen an die Probe | ISO | 120 cm^2 (Prüfling < 0,5 mm dick); 60 cm^2 (Prüfling ≥ 0,5 mm dick); 4 Gramm; 5 mL |
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| 3. | Durchlaufzeit: | 4 Wochen | |||
| ISO 10993-5 | |||||
| Zweck der Studie ist die Bestimmung der potenziellen biologischen Reaktivität einer Säugetierzellkultur (L929-Zelllinie) als Reaktion auf den Medizinproduktextrakt. Der Prüfgegenstand wird in MEM mit 10 % FBS (fötales Rinderserum) für gewöhnlich 24 Stunden bei 37 *C oder 72 Stunden bei 37 *C (Dauerimplantate oder Medizinprodukte mit längerer Exposition) extrahiert. Die Zellen werden in Gewebekulturplatten bis zur Subkonfluenz wachsen gelassen und dem Prüfgegenstandsextrakt in mindestens 4 Konzentrationen (einschließlich 100%) in 6 Wiederholungen ausgesetzt. Die Platten werden 24 Stunden lang bei 37 *C bebrütet. Danach wird die Lebensfähigkeit anhand der Reduktion des gelben wasserlöslichen XTT durch die mitochondrialen Reduktasen-Enzyme zu orangefarbenem wasserlöslichem Formazan bestimmt. Die Anzahl der lebensfähigen Zellen korreliert mit der durch photometrische Messungen ermittelten Farbintensität. Das Medizinprodukt gilt als nicht zytotoxisch, wenn der Prozentsatz der lebensfähigen Zellen mindestens 70 % der unbehandelten Kontrolle beträgt. | |||||