Das Konzept der Biokompatibilität bezieht sich auf die Wechselwirkung zwischen den Geweben und den physiologischen Systemen eines Patienten, der mit einem Medizinprodukt behandelt wird. Die Bewertung der Biokompatibilität ist Teil der Gesamtbewertung der Produktsicherheit.
Die Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten wird eigentlich durchgeführt, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Bei der Programmierung eines Biokompatibilitätstests müssen die Hersteller ihre Ziele für die Einhaltung der Vorschriften und die Risiken berücksichtigen. Die Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten ist in der Tat eine Risikobewertungsstudie. Alle Medizinprodukte sind mit einem gewissen Risiko behaftet. Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln, sind bestrebt, den Nutzen für die Patienten zu maximieren, indem sie die Risiken minimieren.
Die wichtigste Norm für Biokompatibilitätstests ist die ISO-Norm 10993. Der erste Teil dieser Norm ist der Leitfaden für die Testauswahl. Die folgenden Abschnitte behandeln spezifische Testverfahren und andere testbezogene Überlegungen.
Für Produkte mit signifikantem Gewebekontakt sind immer Daten zur Biokompatibilität erforderlich. Die ISO 10993-1-Material-Biokompatibilitätsmatrix wird verwendet, um festzustellen, ob ein Medizinprodukt eine Biokompatibilitätsprüfung erfordert. Die ISO 10993-1: 2018 ermöglicht es, mit Hilfe des biologischen Bewertungsplans (BEP) das potenzielle Risiko auf der Grundlage der vom Sponsor bereitgestellten Daten (Informationen zu Rohstoffen, Verpackung, Produktionsbedingungen und zuvor durchgeführten Studien) zu bestimmen. Der nächste Schritt ist eine Reihe von Studien, die im BEP vorgeschlagen werden, um die Risikobewertungen zu überprüfen, und schließlich wird die Risikobewertung im Biologischen Bewertungsbericht (BER ) zusammengefasst und erklärt, was die potenziellen Quellen für eine Nichteinhaltung sein könnten.
In allen Regionen der Welt sind die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, die Biokompatibilität ihrer Produkte nachzuweisen. In einigen Ländern (China, USA, Kanada) können die Anforderungen an die Biokompatibilitätstests unterschiedlich sein. Wenn der Hersteller Daten aus früheren Lieferungen, Daten von Material- oder Komponentenlieferanten, analytische Daten und klinische Daten speichert, verringert sich die Anzahl der Tests leicht.
Der Hauptzweck der ISO-Norm besteht darin, zu überprüfen, ob das Produkt für die vorgesehene Verwendung geeignet ist. Dabei ist die biologische Prüfung der wichtigste Schritt in einer Biokompatibilitätsbewertung. Die Norm klassifiziert die Produkte nach Art und Dauer des Körperkontakts.
Biokompatibilität wird oft mit der Notwendigkeit in Verbindung gebracht, eine vollständige Reihe von Tests für neue Medizinprodukte durchzuführen, die noch nicht auf den Markt gebracht wurden. Die Hersteller von Medizinprodukten müssen jedoch bedenken, dass manchmal eine scheinbar kleine Änderung im Produktionsprozess von bereits auf dem Markt befindlichen Produkten (z. B. die Änderung eines der Materialien, die Änderung des Produktionsverfahrens, die Einführung neuer Maschinen in die Produktionslinie oder eine scheinbar unbedeutende Änderung des Sterilisationsverfahrens) mit einer weiteren Risikobewertung und der Durchführung von Biokompatibilitätstests verbunden ist. Außerdem sind die Hersteller verpflichtet, Sicherheitsdaten für alle in Medizinprodukten verwendeten Komponenten und Materialien zu sammeln.
Das Europäische Biomedizinische Institut ist nach der Guten Laborpraxis (GLP) zertifiziert und nach ISO 17025 akkreditiert. Unser Unternehmen bietet auch Biokompatibilitätstests im Bereich der Zertifizierungsdienste an. Dank dieser Dienstleistungen sind Unternehmen in der Lage, effizientere, leistungsfähigere und qualitativ hochwertige Produkte sicher, schnell und ohne Unterbrechung herzustellen.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihr Vertriebsteam, wenn Sie bereits Kunde sind oder wenn Sie neu bei European Biomedical Institute sind , erreichen Sie uns unter contact@ebi.bio oder besuchen Sie unsere Website https://ebi.bio/
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