Toxikologische Bewertung

1. Biologische Wirkung: Physikalische und/oder chemische Informationen / In-Silico-Tests
2. Durchlaufzeit: 4 Wochen

ISO 10993-17

Die vollständige toxikologische Risikobewertung eines Medizinprodukts umfasst in der Regel zwei Schritte. Im ersten Schritt werden Daten mit chromatographischen Methoden gemäß ISO 10993-18 gesammelt. Im zweiten Schritt werden alle im Rahmen der Studie zu extrahierbaren/auswaschbaren Stoffen identifizierten Verbindungen auf ihre potenzielle Gefährlichkeit hin bewertet. Das Verfahren umfasst eine umfassende Auswertung der toxikologischen Daten zu jeder identifizierten Verbindung. In vielen Fällen sind die verfügbaren toxikologischen Daten jedoch unzureichend. In diesem Fall wird die Toxizität der Verbindung mithilfe von In-silico-Modellen und geeigneter Softwarevorhergesagt . Anschließend wird auf der Grundlage der Art der Verbindung, der zulässigen Expositionsgrenzen und anderer Faktoren die Sicherheitsmarge (Margin of Safety, MOS) für jede getestete Verbindung abgeleitet. Das Europäische Biomedizinische Institut bietet eine toxikologische Risikoanalyse entweder als separate Dienstleistung oder als Teil von chemischen Studien an.