LLNA (Lokaler Lymphknoten-Assay bei Mäusen)

1. Biologische Wirkung: Sensibilisierung
2. Durchlaufzeit: 8 Wochen
3. Anforderungen an die Probe:

ISO

50 cm² (Prüfling < 0,5 mm dick);
25 cm² (Prüfling ≥ 0,5 mm dick);
2 Gramm;
mindestens 6 Prüflinge;

4. Tierzahl: 25 Mäuse oder mehr

ISO 10993-10

Zweck der Studie ist die Bestimmung des allergenen Potenzials oder der sensibilisierenden Fähigkeit des Medizinprodukts in den Lymphknoten von Mäusen. Diese Reaktion wird durch eine Zunahme der Proliferation von Lymphozyten in den Lymphknoten, die die Verabreichungsstelle drainieren, gemessen. Das Testverfahren wird zum Screening von Kontaktallergenen bei Mäusen und zur Extrapolation der Ergebnisse auf den Menschen verwendet, stellt aber nicht das tatsächliche Risiko einer Sensibilisierung fest. Im Rahmen der Studie werden beide Ohren an drei aufeinanderfolgenden Tagen örtlich behandelt, gefolgt von zwei Tagen ohne Behandlung. Anschließend werden die ableitenden Lymphknoten entnommen und eine einzelne Zellsuspension hergestellt. Der Stimulationsindex (SI) wird durch den Vergleich der Proliferation der Lymphknotenzellen der Versuchstiere mit denen der Kontrolltiere ermittelt. Das Medizinprodukt wird berücksichtigt:

• nicht sensibilisierend, wenn der SI des Prüflings ≤ 1,6 und der SI der Positivkontrolle (PC) > 1,6 ist

oder

• sensibilisierend, wenn der SI des Prüfgegenstands > 1,6 und der SI der Positivkontrolle (PC) > 1,6 ist