Medical device categorization by Endpoints of biological evaluation
Nature of body contact Constant duration Physical andorChemical informatlon Cytotoxicity Sensistization Intnion or Inta culneou I reactivity Material mediated pyrogenicity Material mediated pyrogenicity Subacute toxicity Subchronic toxicity Chronic toxicity Implantnion effects Hemocomplatinility Genotoxicity Carcinogenicity; Reproductive develop mental toxicity Degradation
Category Contact A — limited (<24h)                    
B-prelonged  (>24h to 30d)                    
B-prelonged  (>24h to 30d)                    
C —long term                    
(>30 d)                    
Mc.: .. Intact skin A   I                          
B X F I                        
C X I                          
Mucosal membrane  A X e I                        
B X I I     FDA E  FDA E  FDA
          
FDA
 C A I I   I DA F. F. I FD’.      E      
FDA
Breached or compromised surface  A A F. F F. F. h                  
FO. FDA
B A F. F E F. k F. IDA   F          
HM FDA FDA FDA
 C   F I F. E F.   I  F F.    E FDA
      
FDA .0A FBA 4D.1
  Blood path, indirect A A F F   FDA                    
B x F.     E L E F It •,              
FDA FDA
C x F F F. E F             E FDA    
FDA FDA
Tissue/bone/dentin A x F. F k E F.                  
F !EN FDA
B x F F F. E                    
FDA
C x F. I F. E I            E
  E FDA
    
FDA
Circulating blood A x F. F F. E F.         F      
FDA
B x C L. F. E F         I        
FDA
C x I I P. E 1   1 FDA   I   E    
FDA FDA
Tissue/bone A x F. F. E E E                  
FDA FDA
B x E E E E I                  
FDA
C x E E E E I t     F.        
Implant FDA E F DA
Medical device Blood A x E E E E FDA           I      
B x E E E E F.       F I F.      
FDA
 E FDA
 C x E E E E FDA           • F. E FDA