Sensibilisation de Buehler

1. Effet biologique : Sensibilisation
2. Délai d’exécution : 12 semaines
3. Exigences en matière d’échantillons :

ISO

120 pièces de 2,5 cm x 2,5 cm chacune ;

4. Quantité d’animaux : 20 ou 35 cochons d’Inde

ISO 10993-10

Le but de l’étude est de déterminer la capacité de sensibilisation ou le potentiel allergène du dispositif médical chez les cobayes. L’article testé est exposé au système d’essai par application directe. Dans la « phase d’induction », le dispositif médical est appliqué localement sur la peau sous forme de patchs fermés, à raison de 3 expositions par semaine pendant 3 semaines. 14 jours après la phase d’induction, le test de provocation sera effectué par l’application d’un patch sur de nouveaux sites et l’œdème et l’érythème seront observés après 24 et 48 heures. Une réaction de sensibilisation au dispositif médical (ou à l’extrait) est évaluée sur la base des critères d’évaluation définis dans la norme ISO 10993-10.