Les tests de réactivité biologique des élastomères, plastiques et autres matériaux polymères en contact direct ou indirect avec le patient ont été conçus pour déterminer la réponse biologique in vitro, in vivo. En fonction des différentes classes de matières plastiques, divers tests doivent être effectués conformément au tableau 1 : classification des matières plastiques de l’USP <88> , USP <87>.

Les protocoles d’essai pour les tests de réactivité biologique sont bien définis par la pharmacopée américaine, chapitres généraux <87> et <88>. Ces protocoles impliquent respectivement des tests de réactivité in vitro sur des cellules de mammifères et des tests de réactivité in vivo sur des animaux. Cependant, de nombreuses sociétés biopharmaceutiques n’exigent des fabricants d’équipements qu’un certificat de conformité (COC) attestant que les plastiques, élastomères (ou tout autre matériau) susceptibles d’entrer en contact avec le processus biopharmaceutique satisfont aux tests de la classe VI de la pharmacopée américaine. L’auteur est d’avis que les tests de la pharmacopée américaine pour la classe VI (une partie des tests USP <88>) ne suffisent pas à eux seuls à déterminer la réactivité biologique à ce matériau. En outre, les matériaux doivent être testés conformément à l’USP <87>, test in vitro avec des cellules de mammifères, afin de mieux déterminer la réactivité potentielle qui peut réduire la croissance cellulaire et, par conséquent, limiter le profit par lot.

Biological reactivity testing has been performed to further increase yield. It is obvious that any material that reduces cell or microbial growth will affect yield. One such biological reactivity test applicable to and often requested by the Biotech Industry is the testing of elastomers, plastics, polymeric materials and their extracts as described in the U.S. Pharmacopeia General Chapter <88>. This in vivo testing consists of three (3) tests: Systemic, Intracutaneous, and Implantation. The materials and their extracts are then classified according to the test results as meeting Plastics Class I through Classe VI. A summary of the tests are as follows:

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