Implantation sous-cutanée

1. Effet biologique : Tests in vivo
2. Délai d’exécution : à déterminer individuellement (après approbation du comité d’éthique local)
3. Exigences en matière d’échantillons :

ISO

à déterminer individuellement ;

4. Quantité d’animaux : 6 rats
5. Durée de l’implantation :à déterminer individuellement

ISO 10993-6

L’objectif de l’étude est d’évaluer les effets locaux du dispositif médical sur les tissus vivants lorsqu’il est implanté par voie sous-cutanée chez le rat. La bioréactivité d’un produit testé est déterminée par comparaison microscopique et macroscopique de la réponse tissulaire provoquée par le dispositif médical par rapport à un matériau de contrôle approprié. La zone de tissu entourant la position centrale de chaque implant sera traitée et un histopathologiste traitera les sites implantés en vue d’une évaluation histopathologique.