Hémolyse (directe et indirecte)

1. Effet biologique : Tests d’hémocompatibilité
2. Délai d’exécution : 6 semaines
3. Exigences en matière d’échantillons :

ISO

120 cm² (élément d’essai < 0,5 mm d'épaisseur) ;
60 cm² (élément d’essai ≥ 0,5 mm d’épaisseur) ;
4 grammes ;
20 ml ;
au moins 6 éléments du test ;

ISO 10993-4

Le but de l’étude est de déterminer l’activité hémolytique potentielle du dispositif médical et de son extrait sur le sang humain. L’élément d’essai est testé en parallèle de manière indirecte (extrait dans le CMF-PBS) et directe (dispositif médical). Après exposition du sang au dispositif, l’effet hémolytique est évalué par la quantité d’hémoglobine libre dans l’échantillon.