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Ethylenoxidgas (EO) ist ein entflammbares und farbloses Gas, das häufig bei der Sterilisation von Medizinprodukten verwendet wird. Die zulässigen maximalen Restkonzentrationen werden von einer Reihe internationaler und lokaler Organisationen festgelegt, darunter die Internationale Organisation für Normung (z. B. ISO 10993-7:2008) und die japanischen Industrienormen (z. B. JIS T 0993-7:2012). 1.Biologische Wirkung: Physikalische und/oder chemische Informationen […]

ISO 10993-23:2021 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 23: Prüfungen zur Irritation. Die lang erwartete ISO 10993-23 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 23: Prüfungen auf Irritation ist endlich veröffentlicht worden! Irritationstests für Medizinprodukte wurden aus der ISO 10993-10 herausgenommen und sind nun vollständig in der ISO 10993-23 beschrieben – viele Änderungen wurden eingeführt… Dieses […]

  Durch die Entscheidung des Polnischen Akkreditierungszentrums (PCA) haben wir die Akkreditierung nach ISO 17025 erhalten! Von diesem Moment an ist das Europäische Biomedizinische Institut nach ISO 17025 mit der Akkreditierungsnummer AB 1763 akkreditiert. Der Hauptzweck der Einführung des Systems ISO 17025 besteht darin, die Qualität der durchgeführten Prüfungen und Messungen zu verbessern. Die Anforderungen […]

  Eine der interessantesten Studien, die in unserem Labor durchgeführt werden, sind Genotoxizitätsstudien, die gemäß ISO 10993-3 und 10993-33 durchgeführt werden. Wir führen Genotoxizitätstests sowohl mit prokaryotischen (Bakterienstämme – AMES-Methode) als auch mit eukaryotischen Testsystemen (Säugetierzelllinien – Maus-Lymphom-Assay) durch. Genotoxizitätstests werden auf verschiedene Arten von Medizinprodukten angewandt, von oberflächlichen Medizinprodukten (z. B. solche, die mit […]

  Ein wichtiger Teil der Produkte, mit denen wir umgehen, sind Medizinprodukte, die mit Blut in Berührung kommen (Blutbahnen, zirkulierendes Blut). Für solche Produkte muss eine spezielle Gruppe von Tests durchgeführt werden, die in der Norm 10993-4 beschrieben sind und Hämokompatibilitätstests genannt werden. Dieser Teil der Biokompatibilitätsbewertung besteht aus vielen verschiedenen Teilen, von denen die […]

  Pyrogenität ist die Fähigkeit eines chemischen Stoffes oder einer anderen Substanz, eine Fieberreaktion auszulösen.Pyrogene Reaktionen können materialvermittelt, endotoxinvermittelt oder durch andere Substanzen vermittelt sein.In Übereinstimmung mit der ISO 10993-11 führen wir in der Regel zwei Testarten durch:LAL-Test (Limus-Amebozyten-Lisat) zum Nachweis endotoxinspezifischer Faktoren,Materialvermittelter Pyrogenitätstest (Kaninchen-Pyrogentest), der ein breites Spektrum zum Nachweis nicht endotoxinbedingter Pyrogenität aufweist, […]