ISO 10993-1
Für Medizinprodukte mit direktem und indirektem Kontakt sind immer Daten zur Biokompatibilitätsprüfung erforderlich. Die ISO 10993-1:2018 ermöglicht durch den Biologischen Bewertungsplan (BEP) die Bestimmung des potenziellen Risikos auf der Grundlage der vom Sponsor bereitgestellten Daten (Informationen zu Rohstoffen, Verpackung, Produktionsbedingungen und zuvor durchgeführten Studien).
Auf der Grundlage der oben genannten normativen Bestimmungen soll dieses Dokument den geforderten prospektiven und risikobasierten biologischen Planungsprozess dokumentieren und abschließend die biologische Prüfstrategie festlegen, die durchgeführt werden sollte, um die für das Prüfprodukt geltenden normativen Anforderungen zu erfüllen.
Ein biologischer Bewertungsplan dient dazu, die Sicherheit des Produkts nachzuweisen, indem er die Einhaltung der entsprechenden Normen demonstriert und unnötige Prüfungen des Produkts vermeidet.
Da es sich bei der biologischen Bewertung um eine Tätigkeit des Risikomanagements handelt, ist ein Plan für die biologische Bewertung erforderlich, der Teil des Risikomanagementplans ist.
Der biologische Bewertungsplan sollte von einem sachkundigen und erfahrenen Team erstellt werden und Folgendes beinhalten
- Vorkehrungen für die Beschaffung von einschlägigen Informationen aus der veröffentlichten Literatur
- Vorkehrungen für die Überprüfung und Genehmigung des Plans als Teil des gesamten Entwurfskontrollverfahrens
- Vorkehrungen für die Überprüfung der endgültigen Schlußfolgerungen der Bewertung und die Genehmigung aller erforderlichen zusätzlichen Prüfungen
- Vorkehrungen für die abschließende Überprüfung und Genehmigung der Ergebnisse der biologischen Risikobewertung
REGULATORISCHER HINTERGRUND UND NORMATIVE ERFORDERNISSE
- ISO 10993-Normen
- FDA-Leitfaden zur ISO 10993
- Verordnung 2017/745 (MDR)
Bei der biologischen Bewertung berücksichtigte Faktoren
- Konstruktionsmaterial (d. h. alle Materialien, die direkt und indirekt mit dem Gewebe in Kontakt kommen);
- Konfiguration des Medizinprodukts (z. B. Größe, Geometrie, Oberflächeneigenschaften)
- Vorgesehene Zusatzstoffe, Prozesskontaminanten und Rückstände bei der Herstellung des Produkts
- Die Herstellungsprozesse
- Verpackungsmaterialien, die direkt oder indirekt mit dem Medizinprodukt in Berührung kommen
- Auslaugbare Stoffe und Abbauprodukte
- Andere Bestandteile und ihre Wechselwirkung im Endprodukt
- Leistung und Eigenschaften des Endprodukts
- Die physikalischen und chemischen Eigenschaften des Produkts
- Systemische und lokale Auswirkungen von implantierbaren Produkten
- Biologische Gefahren jedes Materials und Endprodukts
- Vorhandene toxikologische und andere biologische Sicherheitsdaten
IDENTIFIZIERUNG DER ZU BEHANDELNDEN BIOLOGISCHEN GEFAHREN
Auf der Grundlage der Produktklassifizierung und unter Berücksichtigung der oben genannten ISO 10993-1:2018 Tabelle A.1 sowie des FDA-Leitfadens „Use of International Standard ISO 10993-1, ‚Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing within a Risk Management Process“, vom 4. September 2020, werden die folgenden biologischen Risiken als besonders relevant und anwendbar für das Medizinprodukt ermittelt.
BESTIMMUNG DER ERFORDERLICHEN PRÜFUNGEN AUF DER GRUNDLAGE VORHANDENER EXPERIMENTELLER NACHWEISE
Aus der obigen Bewertung der kritischen Aspekte, die einer Prüfung unterzogen werden müssen, und/oder der Rechtfertigung auf der Grundlage alternativer Nachweise (z. B. Ergebnisse aus der wissenschaftlichen Literatur, Prüfberichte über chemisch identische/ähnliche Produkte oder Materialien) konnten die folgenden Anforderungen für experimentelle Prüfungen ermittelt werden.
Zusätzliche Überlegungen
- Biologische Abbaubarkeit
- Biodistribution
- Wechselwirkung zwischen Arzneimittel und Gerät
